我国药监部门将会强化药品经营准入管理
下半年我国将对药品经营行为加强监管，严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。据国家食品药品监督管理局药品市场监督司司长王立丰在日前举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上介绍，药品监管部门在规范食品药品市场秩序专项行动中发现，药品经营企业挂靠经营、“走票”问题仍然比较突出。药品流通领域质量安全隐患仍然严重。各地在药品批发企业准入上把关不严，个别地区未能严格按照规定的准入标准和条件审批药品批发企业。
王立丰说，今年下半年，药品监管部门将加大对药品经营企业的监督检查力度，监督检查的覆盖面要达到百分之百，着力解决药品经营中挂靠经营、超方式经营、超范围经营问题。对监督检查中发现的问题，不但要给予经济处罚，还必须依法对企业及相关责任人予以处理，取消相应的经营资格，直至吊销药品经营许可证；要加大对案件的查处力度，完善药监和公安部门的协调机制，符合移送条件的，要坚决移送，严厉打击犯罪分子；要开展对药品零售企业销售“健字号”、“消字号”、“妆字号”等产品与药品混淆问题的清理，要求药品零售企业对药品与非药品必须要有明显的分区。
据介绍，药品监管部门还将强化药品经营准入管理，对2006年以来新开办的药品批发企业要进行一次全面清理。对达不到要求的，要依法收回其药品经营许可证；对擅自降低标准发放药品经营许可证的，国家食品药品监管局将给予全国通报，追究有关单位和个人的责任。
一批原料药出口退税率下调
6月19日，国家财政部、税务总局发布了《关于调整部分商品出口退税率的通知》，一批原料药出口退税率由13%调整到5%，这是继2004年一批原料药出口退税率由17%调整到13%之后又一次较大幅度的调整。
这次退税率调整，制剂产品以及发酵及半合成抗生素类、维生素类没有列入范围。列入下列范围的有解热镇痛药、喹诺酮类、黄胺、激素、某些生物碱（咖啡因、氨茶碱）、普利类、甲硝唑、某些氨基酸、植物提取物银杏黄酮等。
下调出口退税涉及的主要医药原料药海关商品代码
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商品代码 |
涉及的药品及重要中间体 |
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2918 |
有机酸类药物：葡萄糖酸盐、柠檬酸、乙醚水杨酸 |
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2921 |
牛磺酸 |
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2922 |
各种氨基酸：L-亮氨酸、L-硌氨酸、L-苯丙氨酸、L-丙氨酸 |
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2923 |
季胺结构的药物：氯化胆碱、左旋肉碱 |
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2924 |
扑热息痛、非那西丁、阿斯巴甜、克拉维酸钾 |
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2925 |
糖精钠 |
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2930 |
硫辛酸、L-胱氨酸、L-蛋氨酸 |
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2932 |
他汀类、氨基葡萄糖酸盐酸盐、阿维菌素、螺内酯 |
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2933 |
喹诺酮类、普利类、甲硝唑、脑复康、丙硫咪唑 |
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2934 |
呋喃唑酮、左旋咪唑 |
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2935 |
格列奇特、磺胺类、 |
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2937 |
皮质激素、孕激素、雌激素类 |
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2938 |
植物提取物：银杏黄酮、绿茶提取物、人参提取物 |
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2939 |
生物碱类：咖啡因、氨茶碱、苦参碱 |
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2940 |
氨基葡萄糖、三氯蔗糖、阿卡波糖、低聚糖 |
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38089311 |
兽用抗生素产品 |
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29224220 |
谷氨酸钠 |
以上调整后的出口退税率除谷氨酸钠为0外，其余均为5%
新《药品注册管理办法》解读
备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，于7月10日以国家食品药品监督管理局第28号令的形式正式公布，并将于2007年10月1日起施行。28号令由原来的16章211条变为现在的15章177条，修订的重点内容主要有以下三个方面：
一、强化药品的安全性要求，严把药品上市关
本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。
一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
二、整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制
一是合理配置监管资源，将部分国家食品药品监督管理局职能明确委托给省食品药品监督管理局行使。28号令进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家食品药品监督管理局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省食品药品监督管理局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省食品药品监督管理局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。二是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。28号令明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
三、提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复
为保护技术创新，遏制低水平重复，28号令采取了几项措施：一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。二是理清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。
起草中的《中药审评补充规定》有望10月1日实施
国家食品药品监督管理局副局长吴浈在7月11日召开的新修订的《药品注册管理办法》新闻发布会上透露，国家药监局已经考虑在《药品注册管理办法》颁布以后，接下来着手起草《中药审评的补充规定》。首先迫切要做的、非常重要的就是中药的补充规定，实际上在《药品注册管理办法》起草过程中，《中药补充规定》的起草工作也已经开始。这个《规定》从总体上要做到遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量。现在国家药监局正在会同有关部门进行联合调查，反复研究，广泛征求意见。《补充规定》初稿可能不需太久就会向社会公开，并征求意见，争取《中药补充规定》与新修订的《注册管理办法》在10月1日能够同时实施。
国家食品药品监督管理局副局长吴浈在7月11日召开的新修订的《药品注册管理办法》新闻发布会上透露，国家药监局已经考虑在《药品注册管理办法》颁布以后，接下来着手起草《中药审评的补充规定》。首先迫切要做的、非常重要的就是中药的补充规定，实际上在《药品注册管理办法》起草过程中，《中药补充规定》的起草工作也已经开始。这个《规定》从总体上要做到遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量。现在国家药监局正在会同有关部门进行联合调查，反复研究，广泛征求意见。《补充规定》初稿可能不需太久就会向社会公开，并征求意见，争取《中药补充规定》与新修订的《注册管理办法》在10月1日能够同时实施。
碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求,经国家食品药品监督管理局审定，碳酸钙口服混悬液等14种药品（化学药品2种、中成药12种）转换为非处方药。ァ 」家食品药品监督管理局要求各省、市、自治区食品药品监督管理局通知辖区内相关药品生产企业，并自通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
