房书亭会长率团赴美国交流考察
2014年10月30--11月9日，中国中药协会房书亭会长率领10家大型骨干中药企业的20多位代表，组团赴美国交流考察。考察的核心聚焦于探索中医药国际化路径。在美期间，考察团主办了“植物药国际化途径论坛”；考察了天士力北美药业公司并召开了现场座谈会；参观了羚锐制药美国药物研发中心、全球最大的休斯敦医疗中心和美国国家航天中心。由中国中药协会与中国保健协会联合主办了《植物药国际化途径论坛》。论坛由天士力北美药业有限公司协办。论坛主要内容有《解读FDA植物药注册法规与要求》、《介绍膳食补充剂--美国法规概况》、《介绍美国保健品销售中的产品规划、推广策略和风险控制》、《植物原料掺假与药材真伪鉴定分析技术》、《中医药国际化现状与思考》、《临床数据是开拓美国市场的关键要素》。
在天士力北美药业参观访问期间，重点了解复方丹参滴丸在美三期临床的研究进展；公司高管人员介绍了美国药品、保健品市场情况以及与市场准入相关的法律法规；邀请了当地的临床医生介绍替代医学及自然疗法在美国医疗体系中越来越重要的地位和作用。
天士力北美药业是中国中药企业首次在美国投资成立公司。该公司致力于推动以复方丹参滴丸为主打的一系列中药产品作为药品进入美国市场，并逐步面向美国市场提供独特的植物药产品，同时寻求与中国中药企业在美国的产品注册及上市方面的合作，共同推动中医中药国际化进程。（天士力医药产品在全球已获得３４个国家卫生监管部门批准，其明星产品复方丹参滴丸已经在美国完成了二期临床试验，正在进行全球九个国家二十二个中心一千余例的三期临床试验，其中：美国本土部分已经完成，其余八个国家的试验还在进行中，该药临床定位主要用于缓解心绞痛症状。该公司表示，这一药品有望成为美国食品和药物管理局批准的第一例由多种草本植物构成的药品。目前，天士力北美药业公司正逐步在美国境内推出功能性膳食补充剂，系定位在药品和食品之间的功能性保健类产品，在全美大药房销售。已有三个产品推出来（保护心脏、改善记忆、增强免疫力），计划上市总量各十二万瓶，预计销售收入三千万美元，明年计划推广上市五十个这样的品种，也包括麒麟丸在内。后期计划还将在美国推出帝泊洱这一天然保健品品牌，这种产品不含麸质，无防腐剂、人工色素、香料、增甜剂或明胶，计划在全美主要食品及药品零售商店销售。北美药业孙鹤总表示，希望国内企业积极参与，多一些这样的品种进入美国。）
考察团参观羚锐制药设在新泽西的药物研发中心，并邀请了来自美中医药开发协会等十余位当地医药界的专家学者召开座谈会。中国中药协会房书亭会长在座谈会上讲话指出：美国和中国的制药观念有所差别，首先是成分的问题。美国西药药物的成分和作用机理很清晰，然而中药的作用机理很模糊，这就对于中药进入美国市场形成了障碍。第二点是有效性和安全性的区别，美国医药界把安全性作为最重要的方面，其次是有效性。中国制药界把有效性作为最重要的标准，其次才是安全性。中药进入美国市场也是一个长期性的工作，需要大家的共同努力。
1、中医药进入美国前途光明
美国草药市场潜力巨大，考察中了解到，全球草药市场前景广阔，2013年全球草药市场1550亿美元，未来2018年将达到2150亿美元，50%美国人服用草药，2013年364亿美元，2017年可达到1170亿美元；50%的美国家庭医生使用替代疗法或自我药疗，37%，至少有1/3的美国学校，包括哈佛、耶鲁、Johns Hopkins等都开设替代医学课程；预计40%的下一代美国人会服用补药。
FDA、美国医生（包括西医）、药剂师以及民众对替代疗法、草药以及东方医学、尤其是中医中药认知度越来越高。FDA承认草药在医疗保健方面的好处，在药品准入方面，不再强求成分和作用机理的明确无误，临床数据是开拓美国市场的关键要素，目前，FDA已经为草药研究开辟了新的临床试验类别，并有500个这样的临床试验正在进行当中；制药公司正投资数百万美元从草药、植物和根茎中获取开发无化学物质、非合成药物以满足临床前研究需求（Pharmaceutical companies are investing millions of dollars in creating chemical-free, non-synthetic medical drugs derived from herbs, plants and roots to fulfill un-met clinical needs.）。前述信息，5年前还没有什么感觉，但如今这样的发展趋势已经相当明显了。
作为中医中药重要组成部分的针灸疗法已经登上国际舞台，中国中药行业部分领军企业的国际化之旅已经悄然起航，为中医中药实现国际化奠定了基础。针灸已经获得全球183个国家和地区的认可，成为实现中医中药国际化当之无愧的引领者；成都地奥的地奥心血康通过欧盟认证；丹参、三七等10种药材进入美国药典；从本次出访参加会议、参观考察的情况来看，国内企业走出去的意愿很强，随行的企业有：天士力集团、河南羚锐、神威药业、以岭药业、奇正藏药（上市公司）、太安堂（上市公司）、成都康弘药业、青岛国风、中国中药（上市企业）、北京西苑医院、吉林天草堂药业等。其中：天士力目前是真正走出去了，也是准备第一个“吃螃蟹”的国内中药企业。考察团在美期间还了解到相关国内企业推动药品进入美国的合作进展：以岭药业与北美药业开展了合作，双方共同召开了以岭参松养心胶囊产品FDA咨询会，正在进行申报IND进入II期临床试验的相关准备工作。太安堂的麒麟丸、山东绿叶的血脂康胶囊、上海黄海制药的扶正化瘀片两个产品均已完成项目方案设计，江苏康缘的桂枝茯苓胶囊的研究工作也将继续进行。
2、中医药进入美国道路曲折
中医药在美国前景广阔，近年来，对中医药的认知和兴趣不断增强，市场准入规则也越来越有针对性。但要解决中医药被美国乃至世界人民在思想上的接受和认知，还需要一个漫长的过程; 美国的食品药品管理法规相对完善并十分严格，一种药物获得美国食品和药物管理局批准上市，就相当于拿到进入西方发达国家主流医疗市场的“通行证”。包括复方丹参滴丸在内的数种中药已通过美药管局二期临床试验，但尚未有一种中药通过三期临床试验获准在美上市。目前中药主要以食品补充剂或保健品之名进入美国市场，没有一种中药作为药品进入美国；本次出访与多位留美博士沟通，总体对中药进入美国市场看好，但中药也面临投资大、周期长、风险高以及大组方，安全性、标准难控制等问题，对我们的药品质量、安全性研究将是最大挑战，美国FDA官员更关注产品质量和安全性，也就是对产品的前期研究提出了更高要求，首先是组方中的药材的基础研究要到位，要具有安全保证，要符合并进入美国药典。
3、中医药进入美国的对策建议
考察团建议中国的中药企业在实施国家化战略中，既要勇于尝试、迎难而上；又要审时度势、量力而行。首先要加强沟通与交流、熟悉法律法规，知己知彼。同时，他们也提出：产品选对适应症比较关键，不同的用药人群、不同的用药指症，对后期研究方案的设计至关重要。遴选成分相对简单、基础研究明确的优势产品，专家建议可以先进入美国保健品市场。要注重顶层设计，要利用美国本土人才，融合美国本土文化，避免走弯路。
张伯礼院士指出，中药是中国国宝，发扬和传承是每个中药企业的责任，目前有困难，可以慢点走，找出目前西方国家可以接受的道路走，比如保健品和药品中间的道路或者叫亚药品:功能性膳食补充剂、功能性保健类产品。
