蒲公英2020制药技术巡回交流会 （第83期---哈尔滨站）
2020年，制药企业面临着非常严峻的新监管形势，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗管理法》的实施及即将实施《中国药典》，已发布的《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品生产质量管理规范生化药品附录》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。为了推动制药行业的发展，蒲公英联合黑龙江省医药行业协会、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司主办，创志科技（江苏）股份有限公司、中科圣杰（深圳）科技集团有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、梅特勒-托利多，共同举办蒲公英2020系列制药技术交流会----哈尔滨站（药企免费参加）。
主办单位：
蒲公英
黑龙江省医药行业协会
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
协办单位：
梅特勒-托利多
北京赛肯派机械有限公司
创志科技（江苏）股份有限公司
东莞中工通明光电科技有限公司
苏州优谱德精密仪器科技有限公司
中科圣杰（深圳）科技集团有限公司
承办单位：
博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2020年12月12~13日（一天半）
会议地点：珍宝岛药业办公楼五楼会议室（哈尔滨市香坊区黄海路1号）
会议报到：2020年12月12日7:30~9:00，办公楼五楼会议室门口
参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人），每家企业限报2人，额满为止。
会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。
测温消毒：全天两次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。
会议内容：
第一天12月12日（周六）
9:00 -9:05
黑龙江省医药行业协会领导 致辞
9:05 -9:10
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司常务副总裁闫久江 致辞
9:10 -12:00
主题一：药品上市后变更管理办法（征求意见稿）解读（1）
讲师：谭老师
1、建立健全变更监管体系，严防变更风险
1.1变更失控的危害
1.2变更失控的原因
1.3变更监管体系重构，随意变更时代终结
12:00 - 13:30 午餐
13:30 - 14:30
主题二：过程检测技术（PAT）在固体制剂领域的应用思考
讲师：贺老师
1. PAT技术的应用背景
2. 多种新PAT技术简介
3. PAT技术的应用案例
4. 智能化生产的基础-PAT大数据
14:30-17:30
主题三：药品上市后变更管理办法（征求意见稿）解读（2）
讲师：谭老师
2、顶层设计变更管理规程，指导行业依法变更
2.1 变更管理总体要求
2.2 持有人登记事项变更
2.3 持有人主体变更
2.4 药学技术变更
2.5 标签、说明书变更
2.6 原料药变更管理原则
2.7 变更管理类别的调整程序
2.8 变更程序、要求和监督管理
第二天12月13日（周日）
9:00-12:00
主题四：变更管理
讲师：丁老师
1. 变更的概念
1.1 什么是变更？
1.2变更管理中的基本理念
2. 变更的评估
2.1变更分级
2.2变更的风险分析与管理
3. 变更的评价
3.1评价变更的方法
3.2评价变更的标准
4. 变更的文件
4.1变更方案
4.2变更报告
4.3变更合规文件
5. 变更的管理评审
12:00 会议结束
讲师简介：
谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。
贺老师：创志科技（江苏）股份有限公司、创志机电科技发展（上海）有限公司的创始人、董事长，有22年综合药厂的工作经历，多次参与和负责过原料药和制剂的EMEA和FDA认证项目。《口服固体工艺和现场检查指南》的编写者，先后在沈阳药科大学、中国药科大学、第三、四、五届亚洲制剂论坛、国际辅料展、2015、2016、2017、2018、2019年ISPE年会、中国药物制剂大会、中国化学制药工业协会智能制药装备专委会巡回演讲等作过技术交流报告，是中国化学制药工业协会智能装备专业委员会第一届专家委员会委员、中国中药协会智能制造专家委员会常务委员、工信部专家咨询委员会入库专家、中国医药教育协会制药技术专委会委员、同写意制剂学院第一届特聘导师，蒲公英2016、2017、2018、2019年的特聘讲师。
丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。
报名方式：
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：
2、电脑端请复制下方链接进行报名：
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=354
3、会议咨询
联系人：杨老师（蒲公英） 董春悦（黑龙江省医药行业协会）
咨询电话：18928857068 18645044912
QQ咨询：3528231532
