新版 《药品经营质量管理规范》发布
从2 月19 日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉，新修订的《药品经营质量管理规范》（药品GSP）已经卫生部部务会通过并正式发布，将于6月1日起实 施。国家国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆表示，新修订的药品GSP 对企业经营质量管理的要求明显提高，将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。李国庆介绍，自2000 年颁布实施至今，现行药品GSP 已越发不适应药品流通发展和药品监管工作的要求。新修订的药品GSP共4 章187 条，引入了计算机信息管理、质量风险管理、体系内审、设备验证等新理念和新方法；针对药品监管中的薄弱环节，增设了一系列新制度，例如针对药品购销渠道不 清、票据管理混乱的问题，规定购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货行单（票）并在收货环节查验；还针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品的储运 设施、设备的要求等。我国目前约有药品批发企业1.3 万家、药品零售企业42 万家，企业数量过多、规模偏小成为药品生产、流通、使用环节乱象丛生的重要根源。新修订的药品GSP提高了药品流通行业的准入门槛，如果落实到位，将使一 些企业退出市场，从而促进行业结构调整，提高整个药品流通行业的质量保障水平。新修订的药品GSP 实施有3 年过渡期。到2016 年规定期限后，对仍不
能达到要求的企业，监管部门将停止其药品经营活动。
