2009年药品注册管理工作的重点及新规定特点
最近，国家食品药品监督管理局吴浈副局长在2009年全国药品注册管理工作会议上指出，2009年药品注册管理工作的重点主要有以下方面：一、抓法制建设，继续开展药品注册相关配套文件的制定，完善药品注册管理体系。二、抓源头管理，进一步完善原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理，加强中药注射剂等高风险产品的注册管理，全面启动药品再注册审查工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险性较大的产品，确保药品安全和质量。三、抓标准提升，加快提高药品标准行动计划的实施。抓监管效能，“依法规、按程序、照标准”开展药品审评审批工作，继续完善药品审评审批体制机制改革，探索注册许可事项的事权下放工作。
新《药品注册管理办法》规定以下9项情形不予再注册，有效期届满前未提出再注册申请的；未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临床试验的；未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的；未按规定履行监测期责任的等等。
药品再注册作为一项提高医药市场质量水平、净化药品市场竞争秩序的监管工作，不仅需要从工艺变更追溯性和质量标准严谨性方面科学评价药品继续获得注册的可行性，也需要从临床合理用药角度客观评价药品注册的必要性，从而有效应对当前医药产业由于快速发展而正处于药品质量安全和风险问题凸显期的特殊阶段，确保了药品供应质量从源头上保证安全最大化、风险最小化。
