医药大输液行业：面对多重挑战
日前， “2010年注射剂工业大会暨输液企业高层论坛”传来消息：由于新医改和“新农合”政策的实施，去年全国大输液销量大幅攀升，从2006年的61亿瓶/袋上升到80.5亿瓶/袋。综合测算，在过去的10年，全国输液产业复合增长率为17.2%。与此同时，输液行业集中度快速提升：2006年输液行业前10强企业产量约占全国总产量的23.37%，而去年前10强企业产能占比已经超过50%。除此以外，大输液的产品结构也在发生深刻变化：玻瓶输液产品的市场占有率已经从2007年的64.77%下降到2009年的43.72%，塑瓶、软袋产品的产能、销量则大幅攀升。
全国最大的输液生产企业四川科伦药业股份有限公司副总经理万阳浴表示，大输液市场销量攀升得益于国家医改政策下的医疗消费拉动，产品结构调整则是因为产业升级和公众对药品质量的关注。众所周知，今年对输液行业是一个充满挑战的年份，广为关注但一直没有出台的新版GMP据说与欧盟标准相差无几，在新标准下，输液产业是面临调整最大的领域。业内人士认为，输液产业目前面临多重挑战。
市场跟着需求走
目前，我国大输液产品根据包装材料主要分为玻瓶包装、塑瓶包装和软袋包装三类。2006年以前，玻瓶产品占据近70%的市场份额。2007年，玻璃瓶产品的销量为41.45亿瓶，塑瓶为14亿瓶，软袋为8.55亿袋。而到了2009年，玻璃瓶产品的销量已经下降到35亿瓶，塑瓶销量为28.45亿瓶，软袋为16.6亿袋。玻璃瓶与塑瓶产品的市场销量已经接近。
事实上，玻瓶的隐退和塑瓶、软袋的迅速崛起还有更深刻的原因。从国际市场发展历程来看，随着经济的发展，人们用药水平的提高，非玻瓶包装的输液产品以其安全性、环保性快速取代了传统的玻瓶包装产品，尤其在欧美等发达国家，非玻瓶包装的输液产品已经占据市场大部分份额。我国市场长期以来还是以价格低廉的玻瓶包装产品为主，但是随着经济的迅速发展，塑瓶、软袋产品也开始被市场所接受。尤其是近两年，随着纯碱、天然气等原辅料价格不断上涨，药用玻璃的价格平均涨幅已超过20%，个别地区还曾经出现玻璃瓶囤货、断货等事件。在这种情况下，众多输液企业开始寻找新的包装替代材料。而塑瓶和软袋作为输液产品相对高端的包装材料，在产品定价和打入高端市场方面具有很大优势。而且，近年来通过工艺改进和规模化生产，塑瓶、软袋的成本也逐年下降，目前其价格已经与玻瓶相差不多，但其能耗低、运费少和低风险的优势却非常明显。据了解，在汶川大地震的救灾中，所有运往灾区的输液产品都是塑瓶和软袋包装产品。
中国医药工程设备协会秘书长顾维军最近在全国考察了输液产业的情况。他说，随着医保广覆盖和“新农合”的不断深入，基层市场的医疗支付能力大幅提升。目前在最偏远的农村市场，患者也用上了塑瓶、软袋输液产品。
行业面临“大考”
从国家食品药品监督管理局获悉，新版GMP的修订工作目前已经全部完成，正在等待卫生部按程序发布，预计将在11月底之前正式推出，明年1月正式实施。
据悉，新版GMP最大的变化是在无菌产品领域，调整了无菌制剂的洁净度要求，增加了在线监测要求，细化了对培养基的要求；净化级别采用欧盟标准，实行A、B、C、D四级标准。顾维军表示，目前我国执行的洁净度要求跟WHO标准和欧盟分级设定存在差异，大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业都需要进行改造。
北京双鹤药业产品开发负责人张宇表示，在新版GMP达标改造中，企业会考虑调整产品结构，但是在调整结构的时候，最让企业头痛的是包装材料、工艺和原辅料如何适应新标准。
据了解，目前我国输液包装材料的供应能力还比较弱，没有形成配套的输液产品包材工业，包装材料的规格和标准化生产还很难实现，有些包装材料的原料需要进口。而国外包材原料供应商问题迭出，中国企业随时面临原料断供风险。
“这几年，一些企业为降低成本，在包装上大做文章：输液瓶口、瓶盖越做越小，由于塑瓶的厚度国家没有标准，瓶壁也越来越薄，这些都存在质量风险。”山东一家输液企业的负责人说。
四川科伦负责质量的副总经理葛均友认为，输液产品的风险主要来自两个方面，一是标准材料，尽管对不同的包装材料、组合盖、接口供应商都进行审计，但是很难保证产品质量的均一性，这跟包材的生产过程是否规范有很大的关系，抽检的意义不大，为此，四川科伦在2008～2009年淘汰了不少包材供应商；二是流通使用环节，“我们发现，输液产品交到经销商手里，存储环境很不乐观。在药厂及仓库，我们都要严格控制温度，但是到了流通环节就很难保证适宜的温度。尤其在农村的中小医院、诊所，仓储环境和使用环境都很差，对于生产企业来说，这些环节是无法控制的，给用药安全造成很大威胁。
期待投入产出合理化
目前，很多输液企业都将新版GMP达标改造作为产品更新换代、调整结构的一次契机，但同时，资金的巨大投入也是必然的。据测算，新版GMP达标改造的行业投入将在200亿～300亿元左右。对于受影响最大的输液行业来说，投入产出、利润成本的数字也变得分外敏感。众所周知，输液行业一直利润较低，“一瓶输液卖不过一瓶矿泉水”并不夸张。而如今，一些省份招标采购的“惟低价论”更令输液企业的经营举步维艰。
石家庄四药副总经理段伟说：“大输液价格下滑得厉害，像塑瓶输液，去年上半年以前，市场价格基本在每瓶两元或以上，现在无论是中标进医院还是进入基层医疗机构，很多塑瓶产品的价格已经跟玻瓶一样，500毫升和250毫升剂量的产品价格基本在1.1～1.2元，还有很多返点，100毫升塑瓶输液价格维持在1元左右。塑瓶的低价是导致玻瓶产品退市的一个重要原因。从我们企业看，塑瓶的采购价格跟一年以前差不多，也就是说，现在塑瓶输液降价丢失的是纯利润。”
再看软袋包装输液，随着国内主要生产企业软袋生产线不断投产，软袋输液的价格也在下滑。“软袋输液通过招投标以每袋3元的价格进入二级以上中高端医院的很少，而在去年以前，软袋输液的价格没有低于3元的。这一方面是由于企业之间的恶性竞争，另一方面是因为各地招标频繁压价。对于生产企业来说，一边是原材料和劳动力成本大幅上涨，一边是为达到生产标准要不断增加投入，这确实非常考验企业的承受能力和社会责任。” 段伟说。
目前，我国输液行业有生产许可证的企业是407家，年产1亿瓶/袋以上的有35家左右。顾维军认为，我国输液行业仍处于产能过剩、不正当竞争和产品同质化严重的泥沼之中，在新医改的拉动下，输液市场需求将大幅攀升，行业格局进一步调整势在必行，在调整的过程中，会有相当一批企业退出市场，越来越多有融资能力和融资渠道的企业，将通过兼并重组做大做强，从而使行业迅速走向集中。“美国现在只有3家输液公司了，德国也只有5家。”顾维军说。
中国医药企业管理协会会长于明德表示，输液产品的质量标准提升是大势所趋。在这个过程中，企业会遇到一些困难，但是再困难也应该坚守社会责任，同时也应该看到，行业的整体发展趋势是好的。
