坚持特色研发方向 开发一流骨科用药
黑龙江江世药业有限公司
黑龙江江世药业有限公司是民营高科技医药生产企业。拥有化学合成、生化原料，冻干粉针，大小容量注射剂，固体制剂等完全符合国家GMP要求的8条生产线，有“骨肽注射液”、“注射用鹿瓜多肽”等51个药品获得生产批件，“注射用骨肽”、“注射用鹿瓜多肽”等12个产品获得新药证书。拥有大专以上技术人员183人，占职工总数的34.5%，科研开发人员64人。多年来，公司依靠科技进步，坚持骨科生化药的特色研发方向，实现了产品升级和经济增长方式的转变，主要经济指标保持快速增长。2008年实现销售收入20379万元，工业增加值11715万元，利税总额10898万元，利润9702万元，比上一年分别增长41、85%、69、15%、41、73%和42、70%；2009年更显旺盛发展势头，企业已步入了持续健康发展的轨道。
一、确定药品研发方向和开发原则
回顾企业发展的历程。我们深切的感到：一个企业要想发展必须要有好的产品，好产品是市场竞争的最有力武器。1999年公司成立时，主导产品“骨肽注射液”、“血活素注射液”、“脑蛋白水解物片”由于质量品质优异、临床疗效显著，很快就迅速占领了全国市场，高质量的产品迎来高效益的收入。1999年至2002年间，公司每年利税均在2000万元以上。畅销产品引来跟风热，随着生产“骨肽注射液”的厂家逐渐增多，给企业带来很大冲击和压力。怎样才能摆脱困境？是改变发展方向，转型生产新的产品？还是迎接挑战，坚持骨科生化药的发展方向？企业领导经过缜密的分析和市场调研后果敢决策：坚持骨科生化药的研发方向不能变；坚持依靠科技进步，走产学研相结合的路子不能变；坚持质量升级和新药创新来推动企业健康发展的方向不能变。
为此，在药品研发上，我们坚持了三个原则：第一，坚持骨科生化药的方向，注重品种的二次开发，保持产品的领先优势；第二，坚持新产品的受众面要广，有可期盼的良好市场发展前景，具有市场发展优势；第三，坚持新产品的科技含量要高，具有核心竞争力优势。并将产品优势、市场优势、技术优势转化为竞争优势和效益优势。
二、努力提高生化药的产品质量
一是增加检测指标，确保新药标准转正。产品质量是市场竞争的核心要素。为适应国家标准的要求，在质量标准检验中增加了肽图、分子量分布、活性检测、病毒残留监测、核酸检测、游离脂肪酸及各种无机盐的检测，这些检测对确保质量起到了至关重要的作用，其中肽图检测解决了骨肽鉴别专属性不强的问题，相当于给骨肽产品发放了身份证，对骨肽的生产及质量控制具有重大意义，属于质量检测上的一大创新。
二是开创成分含量检测和活性检测。生化药是以动物脏器为原料，动物极有可能带来各种病毒。为了对人民健康负责，我们大胆创新制订了病毒检测方法，对骨肽注射剂中各种成份进行详细地分布测定研究，摸索出了一套检测新成分含量的测定方法，并对新成份的控制实行标准化，纳入到质量标准中，使产品质量更加可靠。我们还花费两年时间，进行大白鼠动物试验，建立了骨肽大白鼠活性检测方法，开创了骨肽注射剂活性检测，为确保骨肽产品质量增加了一项重要指标。
三是改进生化药的传统工艺。为使生化药质量升级和确保二次开发的质量水平，我们努力改进生产工艺，在工艺运行路线和操作方式方法上实施创新，现生产的“骨肽新剂型”不仅改变了剂型，而且在优化工艺上取得了成功。二是努力改变质量检测工艺。我们现在应用的质量检测工艺是自我创新中逐步发展起来的，活性检测、病毒分离检测等均需要很高的工艺要求和技术手段，我们在摸索中不断完善，成功地解决了技术上的一些难题，创造出独家的细胞培养、病毒分离、传代、鉴定等一系列检测方法和工艺，对有效地控制和保证药品质量品质起到了决定性的作用。
目前，公司拥有生化品种46个，质量标准均采用了大幅度提升后的国家标准。近些年，在历次国家有关部门的抽检中没有发现一次质量问题，在数以万计的广大患者使用中，没有发生一次严重的不良反应，由于产品的安全性能、质量品质均优于竞争对手，我们的产品价格也处于领先地位，产品优势转化为竞争优势和效益优势。
三、强化科技基础，加快推进新药研发步伐
一是通过培训培养人才。公司成立时，就组建了新产品研发部，并一直把科技人才的培养和引进作为一项战略任务来抓，每年开展业务培训活动，对科技骨干进行重点培养，输送到高等院校委托外配，使科研队伍的新药研发能力快速提升。
二是依靠政策激励人才。我们推出有利于调动科技人才积极性和创新精神的倾斜政策，制定并实施了《研发人员绩效考核奖励制度》，依据开发品种的类别及难易程度进行奖励，充分调动了科技人员进行产品创新的积极性。
三是给施展才华的舞台和发展空间。为促进年轻科技人员快速成长，我们给他们施展才华的舞台和发展空间，让他们在产品研发、质量检验等关键岗位上接受锻炼，使他们尽快熟悉业务，成为新药研发、检测检验的业务骨干。
四是加大科技研发的投入。2005年以来，我们加大了对新产品研发资金的投入，使科技研发资金保持在总产值的5 %左右，并实施专款专用，对科技研发提供了强有力的经济支撑。
五是保护知识产权。我们非常重视知识产权保护工作，将所有定型技术均申报专利，从法律上为独家技术提供保护。目前，公司80%产品均具有专利权，获得国家发明专利10项，还有3项专利正在申请中。
科技人才的培养，经济投入的持续增加，加上科技人员的刻苦攻关，迎来了科技大发展的繁荣。在一、二、三类新药开发上，我们取得了突破性进展，开发出一类新药1个，目前正在进行临床前研究，预计市场前景非常可观；开发出二类新药2个，一个已获临床批件，另一个正进行临床前研究；开发出三类新药2个，其中一个已获得临床批件；开发出四、五类药11个。这些品种获批、陆续上市后，将会给公司带来更大的发展空间，一个具有竞争优势的高质量、高附加值的产品群将初步形成，一个充满生机和活力的新江世将展示在世人面前。目前，公司已形成了片剂、小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂等骨科疾病系列产品，产品行销全国各地，实现了有骨科疾病的地方就有江世药品的目标。
江世药业将一如既往地坚持以“启迪生命活力，护佑人类健康”的宗旨，沿着骨科疾病用药的方向，以不断创新的精神和科学的生物化学手段，为研发、生产出深受广大骨科患者企盼的好药，为我省医药经济的发展做出新的贡献。
