国产药物拉米夫定相关研究在北京启动
日前，国家十一五课题“国产拉米夫定优化治疗的疗效观察”试验方案讨论会暨启动会在北京召开。该课题隶属国家“十一五”艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项课题——“乙型肝炎病毒表型分析技术和耐药监测网络的建立和应用”，由中国乙肝治疗研究领域的权威专家、中国工程院庄辉院士牵头，福建广生堂药业组织，在全国四个临床中心开展为期两年的拉米夫定优化治疗方案，临床单位包括首都医科大学附属北京佑安医院、中国人民解放军第302医院、复旦大学附属公卫研究中心以及解放军第88医院。
本课题首次探讨国产拉米夫定和阿德福韦酯的优化治疗策略，通过测定转氨酶的水平、检测HBV DNA的阴转率、检测HBeAg的阴转率和转换率等指标，为临床医生和广大患者提供国产拉米夫定优化治疗的循征医学证据。同时，该试验将进行二次肝穿、检测耐药相关位点，以研究肝内乙肝病毒cccDNA检测技术的建立和其与耐药相关性。通过前后两次肝穿评估药物对组织学的改善，这在全球乙肝临床的优化治疗研究中尚属首次，对乙肝治疗具有重要临床意义。同时，所有检测均在北大医学部中心实验室进行，各中心提供的标本由专业投递公司运送至北大医学部进行集中检测，且所有检测均采用当今世界上最先进的设备和国际通用的评价指标。
会上，各相关临床中心就研究设计、入选标准、安全性及其统计分析等热点问题展开了深入讨论，完善了治疗方案，特别明确了24周作为进行评估并调整治疗方案的时间节点。
值得一提的是，在2010年新版慢性乙型肝炎防治指南中，建议进行拉米夫定和阿德福韦酯的优化治疗。福建广生堂药业的拉米夫定（贺甘定）是我国首个突破国外专利障碍，惟一拥有国家专利的国产拉米夫定品种；阿德福韦酯（阿甘定）是拥有四项国家发明专利技术的一类新药。该公司表示，此次课题通过研究国产拉米夫定和阿德福韦酯的优化治疗，可为国内临床医生和乙肝患者提供国产药物优化治疗的策略和疗效评价，同时，可提高乙肝临床疗效、减低耐药的发生，减轻患者的经济负担。
