松鹤制药研制出国家级新药——注射用左卡尼汀
哈尔滨松鹤制药有限公司研制的注射用左卡尼汀是国家级新药。左卡尼汀即左旋卡尼汀,又名左旋肉碱,化学名称为β-羟基-γ-三甲铵丁酸(或(R)-3-羧基-2-羟基-N,N,N-三甲基-1-丙胺氢氧化物,内盐),是一种与动物体内脂肪代谢有关的化合物,同时也是动物组织的组成成分,主要功能是促进体内脂肪的氧化。在临床上,左卡尼汀主要用于治疗原发性和继发性左卡尼汀缺乏症,休克、急、慢性心功能不全、缺血性心肌病、心肌炎、心律失常、心绞痛、心肌梗塞;急、慢性肝炎,肝硬化,慢性肝功能不全的辅助治疗;缺血性脑血管疾病;肌肉萎缩;糖尿病;慢性尿毒症尤其是长期透析的病人;全肠外营养和创伤。另外,还用于减少抗肿瘤药物对心脏毒性和减少丙戊酸的毒性(REYE-LIKE综合症);也用于新生儿营养不良,产妇产后子宫收缩不良的辅助治疗。
由于左卡尼汀是哺乳动物能量代谢的必须物质,其主要功能为促进脂类代谢,可以使缺血、缺氧时堆积的脂酰辅酶A进入线粒体内,减少其对腺嘌呤核苷酸酶的抑制,使氧化磷酸化得以顺利进行。左卡尼汀能加速正常心肌脂肪酸的β-氧化,为心肌ATP提供来源;降低乙酰辅酶A与游离辅酶A的比例,调节丙酮酸的氧化使葡萄糖氧化增加;减轻心脏缺血损伤程度,促进再灌注时心功能恢复,提高运动耐力,增加心脏单轴缩短百分率和射血分数。左卡尼汀还能增加NADH细胞色素C还原酶和细胞色素氧化酶的活性、给予某些药物的解毒作用,有效对抗蒽环类及其他抗肿瘤药物的心脏毒性。
哈尔滨松鹤制药从2001年开始研发注射用左卡尼汀,2004年首家获得国家食品药品监督管理局批准生产并取得新药证书。从产品的研究、试制到放大生产,历经了三年多的时间,其产品质量稳定、剂型合理、临床疗效显著。该产品与原有口服溶液剂和小水针剂相比,生产工艺更先进,质量更稳定,储运更方便,使用更安全,同时价格也更合理。
据不完全统计,注射用左卡尼汀年需求量约8000万支,而我国生产左卡尼汀的厂家仅十余家,且部分厂家生产原料来源不稳定,无法持续供货。目前国内的产能远远满足不了医药临床需要,该产品具有非常广阔的发展前景。