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仁皇药业开发出刺五加口服液

    仁皇药业开发的仁皇牌刺五加口服液是保健食品,该产品是由刺五加浸膏(水提)、蔗糖、纯化水、苯甲酸钠等为原料精制而成的口服液体制剂。本品具有疗效确切、工艺先进、计量准确、服用方便、无毒副作用等优点。经功能性试验证明本品具有增强机体免疫力、缓解体力疲劳等功效,适宜易疲劳者和免疫力低下人群。该成果荣获2008年度省医药行业科技进步三等奖。
    仁皇牌刺五加口服液是以东北地区道地药材刺五加为原料精制而成的,经现代药学研究表明,刺五加含有刺五加甙以及水溶性多糖、胡萝卜素、总黄酮等多种活性成分。近几年来,国内外对刺五加作了较系统的临床研究,证实了其具有与人参相似的功能和疗效,其中刺五加总黄酮、多糖为本品增强机体免疫力、缓解体力疲劳的主要功效性成份。
    避免沉淀物,保证产品的澄清度是关键技术难题。通常采用的醇沉、超滤、离心等方法并不能保证产品的澄清度,而且采用这些方式制成的产品通常存在随着产品存放时间延长,沉淀物增加,而影响产品质量的问题。仁皇药业突破了这一技术壁垒,解决了刺五加口服液的澄清度问题。科研人员在刺五加口服液生产工艺中首次使用了SW-II沉淀技术,通过正交试验设计,获得了最佳试验数据,稳定性试验研究结果表明,本品应用此技术进行生产后,保质期内无沉淀现象产生,同时,有效成分含量稳定。
    仁皇药业所采用的SW沉淀技术是利用SW-II沉淀剂特殊的网状分子结构,网聚大分子杂质形成沉淀,而对小分子量有效成物质不会产生网聚作用,其作用是物理聚集作用,不会产生任何化学反应。SW-II沉淀剂主要去除鞣质、蛋白质、树脂等胶体不稳定成分,对中药有效成分如黄酮、生物碱、苷类、萜类、多糖、氨基酸、多肽、维生素等不产生任何影响。通过实验证明,其对中药口服液中的大分子胶体不稳定物质一步清除率达95%以上,因此特别适合于中草药口服液去除沉淀物质,提高口服液的稳定性,减少口服液沉淀物的产生。仁皇牌刺五加口服液在制备技术上将原料刺五加浸膏(水提)先经过稀释,然后用SW-II沉淀剂进行沉淀精制,过滤后再按照相关工艺进行制剂生产,此过程保留了刺五加浸膏中总黄酮、多糖等有效成分,去除了其中的大分子物质等杂质,使得制成的制剂澄清度有了较大的提高,保证了产品质量稳定性和外观性状。
    此技术的创新应用,不仅解决了刺五加口服液澄清度的技术问题,同时与传统过滤工艺相比,保证了产品的稳定性,提高了产品合格率,为企业降低了生产成本,也为其他口服液制剂的澄清工艺提供了技术参考。