哈药集团人民同泰制药厂对巴布剂实施改良效果
哈药集团人民同泰制药厂对外用巴布剂实施改良取得了突破性进展。巴布剂是一种药材提取物,该药材提取物的粉末或化学药物与适宜的亲水性基质混合后,涂布在背衬材料上制成的贴膏剂。世界上的一些国家,比如南韩、日本对巴布剂的研究早于我国,但多为单纯的西药,中药巴布剂由于其组份的复杂性,目前在世界范围内仍处于不成熟阶段。
针对国外巴布剂的现状和国内巴布剂存在的问题,同泰制药厂采用聚丙烯酸钠、卡波姆等系列高分子物质,在一定的温度下用交联剂促进这些高分子物质交联,并根据需要加入适量的增粘剂、表面活性剂、促进剂等使基质成为三维网状达到适合黏度,最终制得具备高含水性、剥离强度和弹性适宜,生物黏附性优良和释放性理想的基质材料。重点解决三个技术问题即:基质包容药量、药物缓释和有效成分经皮穿透率。项目完成后,该厂的巴布剂已处于国内领先地位,同时在国内外中药巴布剂领域都处于优势水平。该项目获2008年黑龙江省医药行业科技进步一等奖。
经过基质改良后产品具有如下特点:1、载药量大,适合中药用药量大的特点;2、保湿性强,与皮肤的相溶性、亲和性好、同时产品透气性良好、贴着舒适;3、耐老化,可以反复揭贴,使用方便。4、透皮吸收强,同时可以随时终止给药、用药安全;5、刺激性、过敏性小、增加患者的依从性,方便治疗;6、剂量准确、面积固定、血药浓度平稳无峰谷现象,减少毒副作用;7、所有基质均为水溶性,无有机溶媒污染,利于环境保护。
该项目已经稳定应用于大生产,通过本项目使巴布剂的基质配比、制备工艺、透皮吸收得到进一步改进和完善,使该厂骨友灵巴布膏等5个品种的生产工艺得到改进;筛选出适合处方的促进剂,加强复方制剂中有效成分透皮吸收率,提高了产品的疗效,同时对开发心脑血管等疾病的内病外治也提供了好的基础,为全身给药新品种开发提供了依据。
通过该项目的实施,一是建立目前国际上先进的中药巴布剂三维网状基质系统。该厂引进美国生产的聚丙烯酸钠水溶性高分子材料经过不同分子量的复配形成溶涨的三维网状结构,具有较好的缓释作用。使药物在48小时内不间断释放,基质包容药量23%。二是建立目前国际上先进的中药巴布剂经皮给药系统(TTS)。巴布膏中以氮酮、丙二醇等有机组合构成透皮吸收促进系统,增加药物的疗效。
通过这一项目研究,提高了巴布剂产品的质量和安全性,加强产品的市场竞争力,提高企业经济效益,促进企业长远发展。
该项目所采用的辅料均为水溶性,有利于环境保护。随着新设备和新辅料不断问世,中药巴布剂作为经皮给药新剂型正在得到广大医患人员的认同,市场前景十分广阔。中药巴布剂的研究开发热已经形成,她潜在的巨大市场将被开发,它所产生的经济社会效益不可限量。