哈药集团制药六厂
应用包衣造粒技术改善“严迪”服药难
哈药集团制药六厂生产的严迪（罗红霉素）属于新型的大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌，厌氧菌、衣原体和支原体等。由于罗红霉素的物理性质是有苦味，因此所有罗红霉素制剂均存在苦味过重的问题。制药六厂开发的罗红霉素分散片，口服方便，崩解快，遇水可分散成混悬状态，自投放市场以来，它以其易吸收，起效快，生物利用度高等优点得到了广大医护人员和患者的一致好评。但由于本身具有很大的苦味，且遇水即迅速崩解，加速了苦味的释放，使患者在服用时放入口中便感到其苦味，造成了患者服药困难，也在一定程度上影响了本品的临床应用。根据上述情况，制药六厂成立了课题攻关小组，在保证本品疗效、质量的前提下，针对罗红霉素的苦味，进行技术攻关研究。从资料分析和大量的实验发现采用常规的掩味技术，如添加甜味剂、矫味剂、芳香剂等方法，无法掩盖罗红霉素的苦味。最终采用国内外先进的包衣造粒技术，应用胃溶性的包衣材料，先起母核再使用包衣造粒机包衣，将罗红霉素制备成微丸，有效的掩盖了罗红霉素的苦味。该包衣造粒技术在严迪（罗红霉素分散片）生产工艺中的应用为国内首创，填补了国内空白，该项目的攻关成功大大提高了本品的市场竞争力。目前，该技术已成功实现了成果转化，并大规模达产，整个生产过程完全符合国家GMP要求。采用包衣造粒技术生产的严迪（罗红霉素分散片）保持了产品起效快、吸收好、生物利用度高的优点，同时又良好的掩盖了苦涩的口感，收到了广大患者和医护人员的欢迎。该成果获黑龙江省医药行业科技进步一等奖。
