哈药集团中药二厂实现注射用丹参粉针制剂产业
吕 鑫
注射用丹参历时十年开发研制成功，是国家批准的世界上第二个中药粉针剂，也是由国家批准的世界上第一个丹参类粉针制剂。注射用丹参粉针制剂的研制成功，标志着活血化瘀药丹参制剂出现跨越式发展，对促进中药创新及药物产业化发展具有深远意义。
一、建立药源基地。中药二厂生产注射用丹参的原料来源于山东沂蒙山区的药源基地，该厂对品种、当地气候、土壤条件，水质都进行了严格的评估和考察，并对种植、采收、加工、养护等均进行了规范化高标准控制，从而确保丹参原料的质量稳定，使成品质量得到充分保障。
二、建立指纹图谱。中药二厂已将指纹图谱作为生产时的内控标准执行。通过指纹图谱可以控制药品内在的含量，可以在不知其内在成分的具体分子结构的情况下，控制其存在和相对含量，从而保证产品质量。
三、建成国家中药粉针高技术产业化示范工程基地。注射用丹参生产过程采用自动化提取设备和从美国、德国、意大利引进的冻干机、分装线、灌装线，是目前世界上最先进的中药全自动提取生产线。工艺全过程采用计算机自动控制，使中药在提取、浓缩过程中压力、温度、时间、溶媒数量等参数都恒定，从投料、加溶媒、分立、浓缩、除渣等均由程序化自动完成，杜绝了人为的不确定因素产生，从而保证了每批产品成分的重复性和产品的高质量。
四、市场对注射用丹参粉针剂产业化的反馈。据2003年国家食品药品监督局统计，丹参注射液年销售量为6.7亿支。液体制剂最大问题就是其稳定性，随着贮存时间的延长，溶液中的水不溶性微粒会逐渐增多，导致产品质量下降，容易出现各种不良反应。中药二厂通过改剂型，研制成功中药粉针剂，大大增加了其稳定性，降低了药物不良反应。
五、注射用丹参粉针剂产业化成果。注射用丹参粉针剂现已成功申报专利，成为具有自主知识产权的产品。丹参粉针剂荣获国家、省、市多项荣誉。1994年获国家新药证书；1999年获国家知识产权颁发的"促进专利技术产业化示范工程"证书；2005年获高新技术产品证书、国家火炬计划项目证书、中药保护品种证书和黑龙江省名牌产品；2007年获省医药行业科技进步一等奖、药用植物及制剂外经贸绿色行业标准品质证书。
