强化GMP管理、推进科技进步
——在黑龙江省医药行业科技进步大会上的讲话
省食品药品监督管理局局长张建平
最近，完达山刺五加出现了问题，生产刺五加的企业都在进行工艺、处方的核查，在查原因，找问题，刺五加问题带来的社会影响是非常大的。我在思考：黑龙江不能总在这方面出问题，在两年半发生两次质量安全问题的只有黑龙江。而且，每次影响的不只是一个产品，一个企业。比如说齐二药，齐二药问题反映出中国药品监管在药用辅料管理过程中的问题，是企业管理不善造成的。完达山这次发生问题，生产环节都查了，没有实质性问题，是在运输储藏过程中出现了问题，导致了药品污染。我们不能再用血的教训，来找差距，来弥补不足，来毁掉我们的企业，我们不能走这样的路！
在这里，我首先要讲的是GMP问题。在刚刚推行GMP认证时，由于我们的企业处于起步阶段，企业的人员素质、管理水平、装备水平还没有达到那么高的标准，为了通过GMP验收，好尽快生产，我们当时没有足够的时间去从头开始一步一步去做。对此，我们还是理解的。可是，现在还有很多企业认为通过了GMP就没事了，没有真正意义上理解GMP，没有真正按照GMP的标准来组织生产和管理，而是搞了一些形式上的东西。现在看，除非企业不发生问题，一但发生问题接受检查时，能经得起检验的企业很少。什么原因，就是没有真正重视GMP，没有真正把握住GMP的原则，因此就出现了一系列的问题。虽然，这是问题不一定是引起质量问题的问题，但是，可以看作是管理上出现问题导致的结果。在GMP问题上，我们一定要从保证企业安全的角度来认真执行贯彻，不然，我们企业的风险太大。
第二，我讲一下检验机构的问题。有一个非常值得重视的问题，就是省外的检验机构，检验我们某某企业的产品时是不合格的，省内的检验机构检验我们某某企业的产品时也是不合格的，但是，企业检验自己产品时就是合格的。当然，也不排除刚出厂时或留的样品是合格的。由于在运输、保管过程中，由于温度、时间的变化，可能导致产品质量发展变化，但这种情况占得比例不应该太大。但是，给我的感觉是：我们企业的药品检验机构的可靠性、可信度不高，企业的主要领导、主要负责人和相关人员对检验没有足够的重视。比如：企业作无菌检验时，发现不合格还要再检验一次，这是违背检验程序的，类似这样的问题还很多。我想，作为企业的一把手、主要负责人，一定要重视产品质量，尤其是产品的安全，每一个环节都可能会带来巨大的问题和伤害，导致企业倾家荡产。
第三，我谈一下不良反应问题。很多的企业对不良反应没有足够的重视，没有将不良反应作为企业管理的重要组成部分，甚至在销售环节中采取回避和推脱的态度，本来很多情况可以提前尽早发现，可以避免事态扩大，避免危害增加，结果由于没有重视导致严重的损失。如果，我们对不良反应能够经常跟踪，经常研究的话，就会及时发现产品质量的变化，就会知道该不该预警，有没有危害。国外药品生产企业不良反应的上报率是84%，我们现在仅有几个企业有过不良反应报告，绝大部分是临床应用过程中反馈过来的。我们有的企业产品由于破损、退货等原因反馈回来，也不进行质量分析和研究，也没有将其列入管理的范畴。
第四，我谈一下强化科学意识问题。记得在十几年前，我们召开了中药保护工作会议，我在会上讲，企业一定要重视中药保护工作，一定要及时保护好中药品种。有好多企业不理解，认为国家都批准多少年的老品种了，还要花10多万元去保护没有意义。后来，我就经常接到国家局的消息，说某某产品已经被某省的企业注册了，你们黑龙江的企业不能再生产了。这时，我的心情格外难受。一个多少年的老品种，由于没有花10万元进行保护就失去了。其实，保护一个品种，就等于批准一个药品。这说明，我们科学发展意识和自我保护意识不强。后来，到了大兴仿制品种时，好多企业花钱去搞仿制品种，我和他们讲：你搞10个、20个仿制品种没有意义，挑好的搞几个就可以，有钱就搞新产品。结果，我们大多数企业将机会放弃了，搞了很多的仿制药，根本体现不出来特色和优势，钱也没有少花。
最近，省里好多部门出台了有利于医药发展的倾斜政策，而且，国家和省里给了那么多项目资金，可是，我们的企业报不上新项目。什么原因，就是我们的企业不重视新产品的开发、不重视科技。重视新产品开发的企业，很多项目都得到国家的支持，国家一投入就是上千万元，这是多么难得的机会呀。
这次科技大会开得非常及时，非常必要和重要。好多企业介绍了经验，我们的企业应该醒一醒了，应该开发一些有特色的产品、有自主知识产权的产品、有战略意义的产品。在昨天的全省经济工作会议上，栗战书省长在会上讲，医药行业是新兴产业。战书省长提出2009年我省医药行业的发展目标，销售收入要实现215个亿，增加值是63个亿，省里既然将医药行业作为新兴产业，就要在政策上给于倾斜，企业要积极报产品、报项目，省科委、发改委、经委等已经将基础工作交给协会了，各企业有什么项目就往协会报，经过行业协会推荐给省经委、发改委，一些好的项目推荐到国家。中医研究院和企业合作的项目、中医药大学的项目都在国家立上项，得到国家的支持，给了很多的资金。所以，我们企业要积极争取，不能错过机会。
第五，我谈一下质量标准问题。我们的企业惰性比较大，一旦标准批下来了，企业就按照这个标准一直来做，这是对的。但是，很少有企业自发研究标准，研究如何完善和改进标准以适应未来的发展需要。所以，当国家一旦在标准上有所改动时，我们的企业则难以跟进，导致有可能被挤出市场，这个损失是非常大的。所以，我们的企业要加快跟进这方面工作。
第六，我谈一下产品竞争的问题。我们的一些企业总在力求于低水平、低价格的竞争，很少考虑开发出有特色、有自主知识产权的产品，进行高水平的竞争。当然，也有做得好的企业，牡丹江友博这是其中的一个。他们开发的疏血通，搞了很多年，开发历程非常艰难。这个产品疗效非常确切，医疗单位在临床上非常认可，发展的势头非常好。今年，企业就可以实现利润1、4亿。这样高附加值的产品，企业组织生产、组织销售就会感觉很轻松。我们大多数企业考虑问题时，首先考虑的是建厂子，如何生产出来产品。没有把产品开发放到第一位。在这方面也有比较突出的企业，如红豆杉，就是一个先开发产品，他们开发出海参复方胶囊，这个产品已经通过了三期临床，质量标准很高，市场前景会很好，现在刚开始建厂，等厂子建设好了，产品也可以生产了。所以，我们考虑问题首先要考虑的是产品。三精兼并的鹤岗千鹤，现在销售额连年翻番，就是有一个好产品；葵花兼并伊春红叶，今年的销售额达到了一个亿，就是由于有康复消炎栓这个好产品。没有好的产品谁来兼并你。现在看，我们企业的发展意识太薄弱，长远战略思想考虑的太少。
最后，谈一下改善经济环境问题。我在医药行业工作的时间比较长了，当年陈局长的发展意识、服务意识是最强的，领着制订了促进医药行业发展的17条政策。黑龙江医药行业之所以在全国有了一席之地，这与当年制定的17条政策、与当时的发展环境是分不开的。现在从总体来看，我们的发展环境不太好。我们局里学习科学发展观，提出要建立学习型和服务型机关，要学习党的方针政策，要学习政策法规，要学习专业技能，来提升自身的素质。目前，国家政策调节特别快，企业发展的步伐和跟进的难度在加大，企业遇到的新问题太多，这些问题就应该到机关来解决，机关就是研究方针政策的，就是为企业服务的，如果这些做不好，就不是一个称职的机关。对此，企业要做好监督，政府部门不服务，或者服务不到位，企业要把问题反映上来。这样做有利于环境的改善。你们要相信机关，有问题有困难就提出来，如果按照高标准来衡量，我们有差距；按照基本要求，我们还是很强的；我们对医药监管的基本法规掌握还是很好的，欢迎企业有问题找我们，哈药集团这方面做得就很好，有什么事和我们积极沟通，主动联系。
新的一年快要到了，我希望企业强化管理，在2009年不出现质量问题。最后，我预祝大家节日快乐。
