制剂出口内战外打
“我预计‘十一五’期间，至少将有15家企业通过欧美的cGMP认证。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德日前在接受《医药经济报》记者采访时表示。
在年初浙江京新药业拿到盐酸环丙沙星片相关生产、质量管理体系的德国GMP证书之后，我国已经有5家化学药制剂生产企业的部分品种通过了欧盟或欧盟国家的cGMP认证，获得了进入欧盟市场的通行证。
医药行业“十一五”发展指导意见中提到的一个目标是，在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，真正进入国际主流医药市场。现在来看，发展速度显然已经超过了医药行业“十一五”的这个发展规划的预期。据不完全统计，目前有20多家企业正在积极进行制剂产品欧美相关认证的申报。对于本土企业而言，走出去并且走向主流市场的愿望越来越强烈。
据了解，即将推出的新版药品GMP标准，更接近欧盟标准。在标准趋于一致的情形下，是否会推动更多的企业通过欧盟的认证？然而有企业提出担忧——在越来越多的制剂企业获得通往欧盟市场的“门票”之后，在承接国际市场委托加工业务方面，本土企业是否又会形成恶性竞争，走向类似原料药出口价格战的循环？
催生恶性竞争？
随着中国原料药出口大国角色的奠定，将制剂产品打入欧美等主流市场成为越来越多的本土企业的目标所在，从而也引发了近两年申报国外认证的热潮。在欧美当地缺乏销售渠道的现实下，采用寻求国外合作伙伴进行委托加工业务的“曲线救国”方式，成为当前企业“走出去”最现实的路径。京新药业同样是在德国合作伙伴的建议下，对环丙沙星进行申报，准备委托加工生产。
“这是很有意义的一件事，不仅是企业发展新的突破口，也是新的利润增长点，同时能够解决国内产能过剩的问题。”于明德表示，他希望更多的企业能意识到“走出去”的重要性，着手准备，“国际化这条路早走、晚走都得走。”
但在这股热潮之下，也有企业发出了担忧。一家大型原料药生产企业的市场总监认为：“中国制药业现在的发展是违背全球发展规律的，制药的核心肯定是新药的研发和技术的发展。以后通过这些认证的企业会陆续增多，在有一二十家企业都在做委托加工的时候，也就意味着一个外商将面临多个选择，最后不一样还得进行价格战吗？”在他看来，这种巨资投入带来的回报是很少的，如果不回到新药研发的主轨道，永远不可能有什么发展。
一位不愿透露姓名的高级咨询师则表示：“尽管新版药品GMP标准接近欧盟标准，但并不意味着短期会有很多产品通过欧盟认证。此外，制剂对外委托加工在短期内竞争威胁并不大，且加工费用的空间还很大。”原因在于欧盟是对产品进行认证，而不是我国正实行的GMP中对剂型进行认证。这意味着部分产品已通过欧盟认证的企业，短期内同类产品相撞的可能性不大。
据了解，我国与欧盟标准在硬件上的差距并不大，差距主要在于管理，如软件、验证、风险评估、偏差等细节。京新药业参与整个申报认证过程的相关负责人士介绍说：“欧盟认证与国内的区别主要在于注重验证，强调体系的规范性尤其是可控性。制度要怎么定，怎么执行，执行到什么程度，都必须明确。”
针对“对外委托加工可能引发激烈竞争”的说法，于明德则将其归结为市场规律所在，“内战外打是大势所趋，中国制造依靠的就是低成本、高质量。第一家做对外委托加工的利润最高，后面的企业利润将逐步递减。能第一家通过认证的企业，为什么要等到第一百家并且市场拥挤不堪的时候才去过呢？”
原料药企业更有优势？
进行产业升级，向制剂类产品转移已经成为原料药生产企业谋求发展的必然选择。而海正、华海等原料药出口企业的转型之旅，显然能给业界带来不少借鉴。
《医药经济报》记者在采访中发现，业内人士普遍认为原料药出口企业做制剂出口优势将更为明显，更具有竞争力。一方面在于原料药企业拥有原料药出口的经验，门槛容易突破，国际标准对接更方便，思想接受更快；另一方面在于国外除了对制剂的认证之外，对原料药还有连带认证，以保证产品的稳定性。对于没有原料药生产的企业而言，必须出示所选择的原料药供应商的认证，一旦原料药供应商发生变化，就必须重新认证，相对比较麻烦。
一家以原料药生产为主的企业明确表示：公司现在搞原料药不是为了在原料药行业竞争，而是为了提高企业的产业竞争优势，保证公司所提供的制剂产品质量的稳定性。
业内人士透露，有些海外订单能达到几千万美金，对本土制造商是好事，“一旦突破了这个认证门槛，中国成为世界药品制造中心是完全有可能的。”
而从承接委托加工，到自己在欧美建厂、分销乃至并购国外企业，显然还有很长的路要走。实现这个跨越依靠的仍是技术进步，“获得领先取决于技术进步，但并不意味着要开发多么先进的技术。事实上，拥有一点差距就可能超人一等，工艺、设备、方法等都可能提高。” 于明德指出。
上述高级咨询师表示：“对急欲走出去的企业而言，现在普遍比较缺乏的是国际战略合作伙伴，以及从总经理到研发、营销的整个环节上的技术人才。出口结构的调整需要国家的扶持。”
（医药经济报）
