食品药品监管总局关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　正电子类放射性药品所含放射性核素半衰期较短，需要就近生产并及时供应医疗机构使用。为保证药品质量，满足医疗需求，根据《放射性药品管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》等有关规定，现将正电子类放射性药品委托生产监督管理的有关事宜通知如下：

　　一、取得正电子类放射性药品批准文号的药品生产企业（以下简称委托方），可以委托多家放射性药品生产企业（以下简称受托方）同时生产该药品。受托方应当持有与正电子类放射性药品生产条件相适应的放射性药品生产许可证。委托方应当与受托方签订委托生产合同，明确双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的义务与责任。

　　二、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行，保证委托生产药品的质量。

　　三、委托生产申请由委托方所在地省级食品药品监督管理部门负责受理和审批。委托方应当填写申请表（附件1），并按照本规定要求提交申请材料（附件2）报所在地省级食品药品监督管理部门。委托方和受托方不在同一省（区、市）的，须经受托方所在地省级食品药品监督管理部门同意后方可提出申请。
　　省级食品药品监督管理部门应当按照《药品委托生产监督管理规定》明确的时限和程序进行受理和审批。予以批准的，发给《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》（样式见附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。

　　四、企业取得《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》后，受托方需申请与该药品生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证，取得认证证书后，方可进行生产。受托方应当按照《药品生产质量管理规范》相关规定进行生产，建立质量受权人制度，对每批产品进行批准放行，确保按照药品注册工艺要求完成生产和检验，并按规定保存所有生产文件和记录。

　　五、《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》有效期不得超过3年，《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》自行废止。
　　《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前提交有关材料（附件2），办理延续手续。委托生产合同提前终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》的注销手续。

　　六、委托生产的正电子类放射性药品，其处方、生产工艺、质量标准、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

　　七、委托生产的药品发生严重不良反应或质量事故的，委托方和受托方必须立即报告所在地省级食品药品监督管理部门。

　　八、委托方所在地省级食品药品监督管理部门负责委托生产的监督管理。受托方所在地省级食品药品监督管理部门应当对受托生产过程进行日常监管。必要时，委托方所在地省级食品药品监督管理部门也可以组织对受托方受托生产情况进行监督检查。对委托方和受托方的监督检查在《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》有效期内至少进行一次。发现企业存在违法违规行为的，应当按照《放射性药品管理办法》和《药品生产监督管理办法》等有关规定处理。

　　附件：1.正电子类放射性药品委托生产申请表
　　　　　2.正电子类放射性药品委托生产申请材料目录
　　　　　3.药品委托生产批件（正电子类放射性药品）（样式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年11月3日
 

食药监药化监〔2014〕249号 附件.docx