省局下发通知，要求加强对药品生产企业检验环节的监督管理
根据国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》精神和工作目标，结合当前药品质量安全监管形势及我 省药品生产企业总体发展状况，为了促进医药产业持续健康发展，进一步规范和完善药品生产企业的药品生产质量管理体系，提高药品质量和安全保障能力，近日， 省局下发通知，详细部署加强对药品生产企业检验环节监督管理工作。通知指出，药品生产企业的检验工作是保证药品质量和安全的关键环节，是药 品质量管理体系的重要组成部分。药品生产企业作为药品质量的第一责任人，应高度重视自身产品的质量和安全，积极主动建立健全本企业的药品生产质量管理体 系。必须依照《药品管理法》和《药品GMP》的规定，具备按照相关质量标准对本企业生产的成品及其原辅料进行全项检验的能力，确保药品质量。凡达不到上述 要求的，不予核发《药品生产许可证》，不受理药品GMP认证申请。
通知要求各市（地）局要高度重视药品生产企业检验环节的监督管理工作， 采取切实有效的措施加强日常监管，从源头上保证药品质量和安全，对达不到要求的，暂停相关产品的生产，具备检验能力后，方可恢复生产。药品生产企业，必须 配备与原辅料、产品和生产规模相适应的检验场所、设施、设备、仪器及人员。一般情况下不得进行委托检验，如遇极特殊项目、重大突发事件等确需进行委托检验 的特殊情况，经检查和考核确认属实并能充分保证检验质量的及时性、准确性和公正性的，可按照《特殊情况下的委托检验备案程序》在办理临时委托检验备案的基 础上委托检验。各药品生产企业要及时掌握国家药品标准和辅料标准的变更情况，针对变更事项配备相应设施、设备及仪器，开展相关研究和培训工作，并按时限要 求达到按新标准检验原辅料和产品的能力。
