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大庆市局开展医疗器械生产企业专项检查
为加强医疗器械生产企业日常监管，从源头上保障医疗器械安全有效，近日，大庆市食品药品监督管理局开展了医疗 器械生产企业专项检查。共检查8家医疗器械生产企业，下达责令改正通知书2份，立案1起。 此次检查，重点围绕企业生产原材料采购情况和质量体系运行情 况展开。检查中，执法人员坚持做到“五查”：一查原材料的采购渠道是否合法，进货票据是否保留，是否建立供货企业档案；二查医疗器械管理的原材料是否经过 注册并在有效期内，企业是否建立原材料产品档案；三查生产（质量）管理人员是否在岗，企业人员是否进行相关法律法规的宣传与培训；四查生产流程是否规范， 企业是否严格执行标准，不断完善各项生产条件；五查产品出厂是否经过检验，检验仪器、设备能否满足所生产产品的检验要求。 通过此次检查，该市医疗器械 生产企业生产秩序得到了进一步规范，企业诚信守法意识、质量责任意识得到了普遍增强。针对检查中存在的问题，该局制定了《大庆市医疗器械生产企业日常监管 月报表》，建立了长效监管机制，持续监控生产源头，确保医疗器械产品出厂安全合格。
