《医疗器械生产质量管理规范》出台
日前，国家食品药品监管局出台《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），该《规范》自2011年1月1日起施行。《规范》要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。作为医疗器械生产质量管理体系的基本准则，《规范》适用于医疗器械设计开发、生产、销售和服务的全过程。
《规范》共十三章六十九条。分别就医疗器械生产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进提出了明确要求。
据悉，《规范》发布后，拟设一年过渡期，然后对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展检查。在《规范》正式实施以前，无菌和植入性医疗器械企业可以自愿申请按照《规范》进行检查。
国家局医疗器械监管司相关负责人表示，医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的基本内容。《规范》的出台为完善医疗器械监管机制、推进产业健康发展、保障公众用械安全提供了必要的法规支持，使我国建立和实施医疗器械质量管理体系迈出了实质性的一步。
