我国拟推行DMFF制度强化医药包材管理
近日，国家食品药品监督管理局召开例行新闻发布会，药品注册司司长张伟在谈及原辅材料和包材管理时表示，计划推行ＤＭＭＦ管理制度。
据张伟介绍，ＤＭＭＦ管理制度是发达国家针对原料药辅药、包材和化学中间体实施的管理制度。目前我国原料药包材实行的是审批制度，而国外更多的是档案管理制度。档案管理制度即药品包材、辅料、原材料生产企业建立档案，并把相关信息提供给制剂企业，政府通过档案进行注册审评；政府在审评制剂的同时对原药料和辅料进行审评，只要给一个ＤＭＭＦ号即可。这些档案涉及两个部分：公开部分和非公开部分，非公开部分一般是企业核心机密，不愿意在销售产品时将其提供给制剂商，所以要求将这部分档案建立在政府。我国应积极探索建立适合我国国情的ＤＭＭＦ制度，延伸监督管理的触角，更加强化制剂厂商对原料药、辅料、包材的管理，要求制剂厂商对原料、辅料等进行审计。
该计划在国家“十一五”规划中已有明确规定。张伟介绍说，该计划２００８年已得到财政部资金支持，并会得到持续的支持，有了资金保证，将进一步加快该计划实施。此外，根据产品的风险程度，国家食品药品监督管理局可能优先对一些中药注射剂实行ＤＭＭＦ管理制度。
