中药、天然药物注射剂技术标准出台
国家食品药品监督管理局日前发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，标志着这类注射剂的安全和质量将得到较好的控制。
中药注射剂门槛提高
在《中药、天然药物注射剂基本技术要求》发布之前，中药注射剂的研制一直是按照1999年颁布的《中药注射剂研究的技术要求》开展的，各项指标落后，已经无法适应新需求。在新《要求》中，化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不确定等问题都得到解决。新《要求》中明确规定：注射剂中所含成分应基本清楚；应对注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究；有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90%；多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60%.。这意味着粗提物不能再做注射剂了，必须是经过纯化的天然产物，比以往的规定严格了很多。
此外，新《要求》还首次对辅料作出了详细的规定，对于非临床研究、临床试验等均有了更细化的规定，对中药注射剂质量标准和稳定性研究都有具体规定，其中原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂还要求研究建立指纹图谱。新规的出台使得中药注射剂的门槛大大提高。
产业升级洗牌在即此外，新《要求》还首次对辅料作出了详细的规定，对于非临床研究、临床试验等均有了更细化的规定，对中药注射剂质量标准和稳定性研究都有具体规定，其中原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂还要求研究建立指纹图谱。新规的出台使得中药注射剂的门槛大大提高。
中药注射剂是上世纪中叶我国首创的新剂型，这类药物对重症感染有奇效，同时还避免了西药抗生素可能带来的耐药和肾毒害副作用，从而被医学界推崇，称为“中药抗生素”。近几年，一些中小厂家见利挤入，使市场供过于求，厂商打起价格战，质量也越来越难以保证。在已有国家标准的100多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，其质量标准不可避免地留下当年技术发展水平的“烙印”，水平参差不齐，由此引发的行业整顿及清理也即将展开。
