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卫生部和药监局规定 医疗器械不良事件应循“可疑即报”原则

    卫生部和国家食品药品监督管理局近日公布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，根据该办法，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
    办法规定，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
    发现或者知悉医疗器械不良事件后，应向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致死亡的事件须在5个工作日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或 死亡的事件须在15个工作日内报告。收到报告后，监测技术机构应立即报告当地药监部门和国家药品不良反应监测中心。
    该办法还鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。规定：个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。