国家食品药品监督管理局发布——关于深入推进
为严格执行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称特别规定），推动整顿和规范药品市场秩序专项行动深入开展，切实改进和加强药品监管工作。近日，国家食品药品监督管理局发布了“关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见”（以下简称若干意见）。若干意见强调：
加大药品研制环节整治力度。一要进一步深化药品注册现场核查工作。进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为；二要对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售；三要认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用；四要坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。
强化药品生产环节专项整治。一要进一步完善药品GMP监督实施工作；二要开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查；三要总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法；四要加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
进一步规范药品流通秩序。一要全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题；二要严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任；三要加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志；四要强化农村药品监管和广告专项整治。
强化药品生产环节专项整治。一要进一步完善药品GMP监督实施工作；二要开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查；三要总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法；四要加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
进一步规范药品流通秩序。一要全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题；二要严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任；三要加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志；四要强化农村药品监管和广告专项整治。
深入开展医疗器械专项整治。一要全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理；二要进一步强化医疗器械生产监督检查。查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》；三要整顿医疗器械流通秩序；四要加强对医疗器械专项整治工作的指导；五要推进医疗器械监管长效机制建设。
建立健全药品安全责任体系。一要坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系；二要推进药品安全责任体系的全面落实；三要按照《特别规定》认真履行药品监管职责。
