高风险类药品生产企业全面推行质量受权人制度
2月11日，药品生产质量受权人制度试点工作总结座谈会在广州召开。会上获悉，今年国家食品药品监管局将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面推行质量受权人制度。
国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲充分肯定了广东等地药品生产质量受权人试点工作取得的成效。边振甲说，实施药品生产质量受权人制度，可以使药品生产企业通过明确受权人职责，理顺质量管理责任，完善质量控制体系，避免企业管理者对药品生产进行“瞎指挥”和违反GMP的行为发生，真正把企业的质量管理责任落到实处。按照全国食品药品监管工作会议的部署，今年，国家局将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面推行质量受权人制度，进一步推动药品生产企业建立和完善以药品GMP为核心，质量受权人制度、质量保证和质量控制协调统一、充分发挥相关职能作用的质量管理体系，确保药品质量安全。
边振甲提出，各地食品药品监管部门要在实际工作中积极探索将派驻监督员制度与药品生产质量受权人制度相结合，将外部监管与企业内部质量管理相结合，建立药品安全监管长效机制。
国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲充分肯定了广东等地药品生产质量受权人试点工作取得的成效。边振甲说，实施药品生产质量受权人制度，可以使药品生产企业通过明确受权人职责，理顺质量管理责任，完善质量控制体系，避免企业管理者对药品生产进行“瞎指挥”和违反GMP的行为发生，真正把企业的质量管理责任落到实处。按照全国食品药品监管工作会议的部署，今年，国家局将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面推行质量受权人制度，进一步推动药品生产企业建立和完善以药品GMP为核心，质量受权人制度、质量保证和质量控制协调统一、充分发挥相关职能作用的质量管理体系，确保药品质量安全。
边振甲提出，各地食品药品监管部门要在实际工作中积极探索将派驻监督员制度与药品生产质量受权人制度相结合，将外部监管与企业内部质量管理相结合，建立药品安全监管长效机制。
