OTC让药企更有竞争力 我国OTC转换的相关规定
发达国家的OTC（非处方药）管理已有几十年的历史，市场中已有为数众多的OTC产品。而随着我国经济的发展以及百姓保健意识的提高，我国医药市场呈现出快速增长的趋势。在快速增长的医药市场中，OTC作为百姓自我药疗的重要部分，更显示出其强大的市场潜力。不少跨国药企开始了对中国OTC市场的开拓。
OTC如何转换，我国OTC转换到底有哪些特点，OTC市场如何深耕细作？日前，赛诺菲-安万特（中国）OTC 药政副总监周雪娟对这些问题进行了解析。
OTC转换的动力在于各方需求
在一般人看来，将处方药转换为OTC，首先受益的是企业。但周雪娟指出，OTC转换实际上有着来自各方的需求。
对于消费者来说，对感冒、咳嗽、胃酸、胃胀等小病进行自我药疗，不仅能够减少去医院排队、挂号、等待的时间成本，同时其相对低廉的价格也能够减少经济上的压力；对医生来讲，如果大量轻微症状疾病能够转移到患者自我药疗，那么医生就有更多时间用于危重疾病的诊断、治疗和研究，有助于提高医生的诊疗水平以及自我价值的实现；对企业而言，药品都有其生命周期，大量专利产品一旦过了专利保护期，就面临着仿制药品的冲击，而将处方药转换为OTC，无疑会极大地延长产品的生命周期。因为良好的OTC品牌将稳定地锁住固定的、庞大的消费群体。
“药品费用急剧上涨是一个全球性问题。发达国家药品费用占卫生费用的比例大致在10%～20%之间。对政府来说，包括日本、美国等发达国家，都在积极调整药品政策。日本为了鼓励企业生产OTC产品，甚至已经放开了对OTC的价格管理。其中一个主要原因就是希望通过OTC来减轻社会的医疗负担。”周雪娟说。
周雪娟指出，从上个世纪70年代开始，美国FDA就对上市药品进行安全性评估并进行OTC转换。中国药品分类管理则始于1999年。
尽管无论是处方药还是非处方药，都是本着“安全有效”的原则上市的，但作为不需要医生医嘱的OTC，其对安全性的要求更高一些，并不是某个处方药上市时间长了，就可以转换为OTC。本着患者可以自我诊断、自我药疗、安全有效的原则，各国对于OTC转换以及对于OTC的适应证、产品剂型等都有严格的规定和明确的要求。
国外OTC转换的相关规定
发达国家OTC管理制度已有几十年的历史，市场中已有为数众多的OTC产品。上个世纪80年代以来，为了进一步控制药品费用的急剧上涨，各国都不同程度地加快了处方药向OTC的转化。例如，1983年～1995年间新西兰处方药向OTC转化的药品共有80种，德国与英国有67种，美国有54种，法国有45种，意大利有41种，西班牙有39种。
在处方药向OTC转化的过程中，各国都制订有严格的程序以保证OTC的安全性、功效与信息提供。例如，英国在处方药向OTC转化的过程中，为保证OTC的安全性，要求提供药物使用安全性的流行病学证据；要求证明药物副反应应该是微小的，并且在停药后消失；要求提供该药使用后导致诊断不准确或延误的可能风险的分析和有关信息。
发达国家为保证OTC的安全性与有效性，通过法律、法规和行政管理手段对OTC的审批、销售、广告商标与标签管理等进行了严格规范。以商标管理为例，在欧共体的大部分国家中，处方药与OTC可以有相同的商标，即同一商标可以有处方药和非处方药。但意大利和西班牙禁止处方药和OTC药品使用相同的商标。品牌效应使某一产品与市场上的其他产品不会引起混淆，药品管理者通过对商品品牌或商标的管理来保护公众健康。
中国OTC转换的相关规定
在中国，处方药转换为非处方药有严格的程序，其中任何一个环节不符合要求的，转换工作都有可能会停止。按照2004年政府下发的《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，这个程序包括：企业申请、报国家食品药品监管局（SFDA）评价中心、组织专家技术评价、征求意见与再评价、审批、公布名单和说明书等；转换的形式是针对药品品种的转换，如同一个品种、剂型相同、成分相同、规格相同都可以转换；采取企业申报与考查监测相结合的方式，如企业没有申报，但别的企业申报也可以转换，其转换原则为“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”；如果企业认为产品是安全的，就要提供证明资料，申报资料项目包括综述资料、药学资料、药品安全性研究、药品有效性研究等。同时，国家对于OTC药品目录实行动态管理，对于经评价不宜于再作为OTC的，将转换为处方药。
除对于处方药和非处方药转换评价有明确的法规外，为方便患者识别和使用，中国对于OTC药品的包装标识、说明书也有特定的要求。如早在1999年，国家食品药品监管局就下发了《关于公布非处方药专用标识及管理规定的通知》，明确要求在非处方药的标签说明书上，加有非处方药专有标识；随后在2006年底，国家食品药品监管局下发了《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》， 进一步规范非处方药说明书和包装标签的有关标识和内容的管理。此外，对于OTC药品的流通、广告管理，中国也出台了相应的法规。
“中国药品分类管理正在稳步推进，但是这项制度是个系统工程，需要国家各个相关部门的配合，包括加大对患者的医疗教育，进一步规范流通秩序，对打造OTC品牌给予鼓励等。”周雪娟建议。
