民营制药企业如何创建新药研发平台
葵花药业集团有限公司
葵花药业从一个濒临倒闭的制药企业改制以来，自主创新、自主研发始终是贯穿企业发展的一条主线。十年来累计实现销售收入30亿元，累计纳税6亿元，其中2007年实现销售收入6亿元，纳税1.27亿万元。主打品种护肝片、胃康灵、小儿肺热咳喘口服液、熊胆痔灵膏(栓)均是企业自主开发的品种，这些产品在葵花的组合营销运作下，在市场上均有出色的表现。
可以说，葵花药业的快速发展源于我们自始至终对研发环节的定位，源于我们研发工作的机制、保障。有了这些，在变幻莫测的医药市场上才有葵花十年的接连胜出。
一、准确把握研发的定位
改制之初我们便明确了“振兴祖国的中医药事业，让悠久的祖国医药文化为发达的现代文明做出新贡献”的历史使命。这是企业的使命，更是企业家的社会责任，空喊不行，必须实实在在地落实，为此，这些年，我们在研发环节上始终瞄准以下方向：
1.老品种的二次开发。中药是传统的经验科学，其许多历史名方和验方历经千百年的临床验证是疗效确切的，但如何使之工艺更进步、疗效更显著、剂型更方便，如何让传统的中医药焕发二次青春，这是中国中药企业的研发方向。
护肝片临床应用近三十年，其保肝、降酶的药理作用已被广泛用于急、慢性肝炎和早期肝硬化的临床治疗，并收到了良好的治疗效果，已入选国家基本药物目录。然而如何使其疗效进一步提高，并扩大适应症，增加对脂肪肝、酒精肝和药物性肝损伤的治疗，使其进一步发挥其在治疗过程中的中药优势成为我们的一项课题。我们在原剂型的基础上，经过重新针对活性成分的工艺筛选以及对成型工艺的优选，在提取工艺上做出重大改进和突破，研制成服用量小、活性成分纯度高、吸收快、生物利用度高的滴丸剂型。药理实验表明滴丸剂型在保肝降酶，阻止肝纤维化、肝硬化，治疗脂肪肝，提高肝合成蛋白功能以及对酒精性肝炎和药物性肝损伤方面的作用都要优于原剂型——护肝片。目前护肝滴丸的三期临床的研发已进入尾声，预计2009年年末可投入生产，这将为我们的产品群增加一个当家的大品种。
2.社会急需大品种的研发。中药在治疗疑难杂症上所表现的优势已越来越被认可。慢性乙型肝炎是世界性重大传染病之一，我国又是高发区，约有1.2亿人携带肝炎病毒，这些病毒携带者有30%会发展为需要治疗的肝病患者，其中又有80%是慢性乙型肝炎，这些患者急需治疗。否则，将会发展到肝硬化、肝癌，严重威胁生命。然而，目前世界上又无理想的治疗药物，现在临床上应用的西药干扰素和核苷类的药物都是毒副作用大、耐药性强、病毒易变异，反弹率高，疗程长，靶向单一，治疗乙肝很难达到理想的目标。而在临床上众多中成药都是保肝降酶药，没有进入正规临床抗病毒研究，国家也没有批准过抗乙肝病毒的中成药。我们意识到这一领域药品研发的意义和市场，为此我们不惧向这一世界难题发起挑战。
2002年我们的双参乙肝滴丸研发项目正式开题，双参乙肝滴丸是以抗乙肝病毒为主的的中药制剂，是高投入、高风险、高效益、耗时长的“三高一长”的课题。我们已经投入了1000多万元资金，耗时六年之久。目前该品种正在进行二期临床，从临床试验用西药拉美夫定和干扰素的对比数据看，其抗乙肝病毒的效果十分明显。这一研发开创了世界上中药抗乙肝病毒领域的先河，该药品问世后，将改变中药的历史，是真正的大意义、大品类的项目。
二、选择有效、适用的研发方法
科学技术要转化为生产力、转化为产品才有价值，通过何种方法使其快速转化？我们清楚地认识到：自主研发并不是自己研发、闭门造车，而是采取开放的方式，广纳多方意见。尤其是在新产品立项上，不仅仅是考虑产品的疗效、技术含量等，更关注市场动态。我们更会征询市场方面的意见，征询高校科研机构的意见、征询社会上专业科研机构的意见，去开发那些市场前景好、科技含量高、老百姓需要的大品类的药品。
我们与大专院校积极合作，其目的就在于打造一支研发的专业队伍。在人才培养上，高校有优势，那就让高校带我们一程，把我们的研发带大、带强。就是要把高校的人才和机制带到我们的研发中去。在合作项目执行结束后，我们用利润来回馈高校，同时带给我们的副产品是我们自身的研发队伍的研发能力在合作过程中得以显著提高。多年来，中国医学科学院、中国中医科学院、北大、黑龙江中医药大学都是我们的合作伙伴，我们不仅是实验委托，更有一些项目的实质性合作，护肝滴丸、双参乙肝滴丸等都曾有与以上几家科研单位的合作。目前，我们正在探索同国内处于领先地位的专业研发机构在治疗肝病、心脑血管的药物领域建立更紧密的合作关系。
三、建立科学的研发平台
十年来我们致力于搭建完善的医药高新产业的生产、研发及营销平台，创建企业长效的研发机制，为研发工作的“大戏”搭台。这里包括组建研发机构、制定研发组织内部与研发配套的激励制度以及争取国家各级、各方面支持。
1.搞好研发组织建设。98年药业成立之初，我们就组建了科研所这一研发机构并一直走到今天，为葵花的发展提供了强大的动能支持。十年来科研所本着以 “人管理”和“管理人”的葵花管理理念，强调以人为本，打造成了高人群体、能人群体、强人群体。从刚成立的2人到目前的30人，且学历全部为大学本科以上，其中高级工程师5人，工程师15人，特别是在葵花药业成立之初重金聘回原药厂厂长、护肝片发明人于树春任科研副总及国家药学专家李钊任科研顾问，增强了科研力量。科研所多年来注重“学习型组织”的建设，注重对员工的培训，坚持送出去学，请进来教，开展行业对标。因地处偏僻五常，人才问题一直受到制约，管理层为此给予高度关注，本着选人、用人、育人、储人的原则，为研发人员提供所需空间，使其拥有发挥个人才干的舞台，这样便产生了来的人不想走，走的人再回流的现象。
随着葵花药业的发展，尤其是在集团相继成功收购两家制药企业后，2007年科研所也伴随着葵花药业集团的成立而发展成为为整个集团所有药品生产企业服务的研发中心。集团研发中心的成立，标志着葵花药业的研发不再局限于五常葵花的品种所需，而是着眼于集团，为集团服务，体现大研发的思想。研发中心致力于集团药业品种的规划及研发，现研发的主攻方向是心脑血管用药和妇科用药，研发内容将主要集中于五大系列：消化、妇科、儿科、外用药及普药系列。走自研、外联之路，做到每年向市场推出两个新品，并实现生产一代、开发一代、储备一代、研制一代的可持续发展研发体系，为企业的发展提供不竭的动力。
科研工作需要团队的团结协作精神，为此，我们营造良好的用人环境，优秀的科研队伍，近三年来保持了未有一人离职的记录。目前，这支队伍的科研水平不断提升，所涉及的领域也在不断的向深度和广度拓展。
2.建立完善的激励机制。激励机制是研发环境重要组成内容、是政策。我们在购进研发所需的先进设备，改进研发人员工作环境的同时。建立研发组织内部的激励机制，用高薪聘请研发人员，为研发人员配备专车、专职助理，保证研发人员的有效工作时间。此外，我们还将研发项目与研发人员之间明确项目承包责任制的关系，项目成功后项目责任人将成为该项目的直接利益分成所得者。通过激励制度把研发人员的个人利益与企业的整体利益有机结合起来,如企业研发的双参乙肝滴丸项目，就是在研发成功后企业获得该项目收益的75%，项目负责人获得该项目收益的25%；如果项目失败，企业承担总投入的95%，而项目负责人也要承担5%。我们将企业的利益同研发项目负责人的利益紧紧地联系在一起，让研发人员在为个人利益而努力的同时,也将企业的研发需求得以实现。这种自主性、长效性、稳定性的机制的巨大作用已在我们多年的实践中得到了充分验证。
3.积极争取项目支持。此外，在我们自身不断完善、健全激励机制的同时，我们还积极寻求省市及国家基金和政策的支持，企业的多个科研项目先后被国家、省、市列入重点科研项目计划,其中“护肝片技术改造项目”和“小儿肺热咳喘口服液项目”，列为黑龙江省火炬计划重点培育发展项目。护肝滴丸被列入国家863项目，并得到国家120万元研发经费的支持。双参乙肝滴丸被列入省科技项目，且申报了国家重大专项创新药物研究，而这些支持对企业的研发来说是必要且必须的。
研发工作更需要求真务实的作风，来不得半点虚假。多年来，我们坚持“诚实做药、诚实作人”的理念，在全国仿制药成风的情况下坚持自主研发，不惜冒大风险去研究世界性难题。
一定程度上，药物研发对制药企业而言就像一场残酷的拼杀，其考验的则是企业和企业法人代表的资本、智慧、战略、策略等综合能力，其中还有胆识和运气。在专研民族医药研发的道路上，在振兴祖国传统中医药的历史责任上，葵花将奋力前行。
