民营科技企业如何走医药开发之路
黑龙江省智诚医药科技有限公司
黑龙江省智诚医药科技有限公司是一家民营的医药科技开发公司，是我省医药科技创新体系的核心成员单位和省级现代化中药制剂技术研究重点实验室。主要从事中药、化学药、生物制剂和保健品的研究开发，以及技术转让、技术服务和技术咨询活动。
公司成立之初，摆在面前的首要任务是：民营科技企业如何走医药开发之路？公司领导在借鉴国内外科研企业成功经验的基础上，结合本公司的实际，确立了一个独具特色的科技开发原则：就是“以人才为依托，以企业需求为导向，以应用前沿技术研制尖端品种为目标，以诚信、自强、优质、灵活为开发理念，为企业提供先进、可靠的技术、产品和咨询服务”。在这个科技开发原则指导下，我们创造性地进行了药品研发工作。
一、建立现代化实验室，创造良好的工作条件
公司领导十分重视硬件设施的建设，在公司成立之初，投入大量资金筹建了现代化实验室，配备了大量国内先进的实验设备，仪器设备总投资达到1100多万元，为科研人员创造了良好的工作条件。
目前公司的实验室2400余平方米，分别设有综合部、临床医学部、中药室、制剂室、合成室和药理室等研究室，各个部室均配备现代化的科研设备和设施。为进行中药提取工艺研究、药物分析研究、各种药效学实验和安全性评价试验提供了有力的保障。
二、开展市场调研，确立“仿创结合”选题思路
公司领导十分重视市场调研和医药信息的收集。公司设置了专职的医药情报员，负责从网络、报刊、杂志上收集国内外医药市场有价值的信息和新药研究动态，为决策层提供广泛的选题资源和正确的市场判断。在多年的研发实践中，公司逐渐形成了“仿创结合”的选题思路。在这种选题思路的指引下，我们从三个方面入手开展新药的仿制创新。
⑴ 利用名优产品的研究基础，创造新制剂。通过市场调研，公司看准了具有广阔市场潜力，但剂型落后、质量标准低的名优产品，充分利用该品种扎实的研究基础和丰富的临床使用经验，通过对原品种进行化学结构、剂型、工艺、质量等方面的改进，进一步挖掘原品种潜力，提高原品种生产工艺和制剂水平，进而完善质量标准，从而形成了安全有效、质量可控、使用方便的新特品种，节约了人力、财力和研究时间。在这种思路引导下，我们成功研制了心可宁片、珍黛含片、灯盏生脉片、清淋滴丸、血栓通分散片等新型中药制剂。
⑵ 突破国外技术壁垒，引进新产品。通过市场调研和翻译国外的产品技术资料，公司瞄准在国外已经上市多年，但在国内没有销售的药品，或者在国内虽销售但价格昂贵的药品，从药物的分子结构入手，利用化学合成和制剂技术突破其工艺资料，并设法绕过原有的工艺技术专利，牢牢把握药物的安全有效性、知识产权、市场问题三个关键点，从而开发出仿创结合的原料和制剂，填补了国内药品市场的空白。在这种思路引导下，我们成功研制了左羟丙哌嗪原料及制剂、盐酸非索非那定原料及制剂、左西孟旦原料及注射液、法罗培南原料及片剂、利拉萘酯原料及凝胶剂、塞克硝唑原料及片剂、米屈肼原料及注射液等。
⑶ 利用新技术，改造普通制剂。通过学习国内外的新型制剂技术，并与新辅料、新设备相结合，从药物的释药系统入手，把普通制剂研制成速释或缓释特点等具有自主知识产权的新型制剂。在这种思路引导下，我们成功研制了穿心莲分散片、西嗪伪麻缓释片、愈美缓释片、非索伪麻缓释片、盐酸二甲双胍缓释胶囊、克拉霉素缓释胶囊、地红霉素肠溶微丸等产品。
三、重视产学研结合，推进科研成果的生产转化
公司本着“立足于科研，服务于企业”的宗旨，与中国医学科学院、山东省医药工业研究所、沈阳药科大学等多家研究机构建立了广泛的合作关系，并以定期互访、信息共享等多种交流方式，构建了高层次的技术合作平台。利用这个技术合作平台，公司广泛开展产品研发和科技服务工作，先后与哈药集团三精制药、哈药集团制药六厂、黑龙江乌苏里江制药等近十家药品生产企业建立了科技合作关系，为保证科研成果迅速完成大生产转化提供了先决条件。公司还利用中试生产设备为哈尔滨天行健医药公司、康信药物研究所、哈尔滨怡康药业等提供中试研究、质量监控等多项技术服务。
多年来，公司以企业的需求为导向，用前沿的技术和尖端的品种服务于企业，在新药研究上累计投资达1500多万元，取得多项研究成果，得到了企业的认可和赞扬。迄今为止已经完成了50余个中西药新药的开发，取得了30多个新药生产批件，其中26项产品通过技术转让，转让给哈尔滨制药六厂、哈尔滨三联药业、山东鲁抗医药等十多家国内知名企业生产。目前在研或承担的新药项目30余个，其中有10多个已进入Ⅱ期临床试验。公司成立以来承担的各级科技项目共计6项，其中国家级项目1项、省级项目3项、市区级项目2项。
在目前国内医药研究市场十分萧条的情况下，我们又与北京四环制药有限公司签定了包括左西孟旦及注射液、非索伪麻缓释片、法罗培南钠及制剂、盐酸美金刚及制剂等8个新药项目；与三精诺捷制药有限公司签定了包括临床前研究及中试、生产工艺研究等6个项目。
四、建立科学的管理体系，为新药研究提供有力保障
⑴ 建立了独具特色的科研管理体制。公司对科研工作实行规范化、制度化、科学化的管理，确立了公司、研究室、课题组三级科研管理体制。研究室根据功能区划分为中药室、制剂室、合成室和药理室等实验单位，室主任负责协调和管理本部门的课题组。课题组是课题研究的基层管理单位，是针对民营研究所人员流动性较大的特点而设置的，既保证了新药研究的延续性，又可使新药研究人员得到定向培养，确保在最短的时间内掌握一种新型制剂的研究技能。根据新药研究的内容，公司组建了缓释微丸组、缓释片组、速释制剂组、注射剂组、普通制剂组以及原料合成组等，课题组长由经验丰富的技术骨干担任，负责新药研究的进度监管。为了确保课题的研制成功，公司要求各个课题组发挥团队协作精神，树立全局观念和整体意识，坚持既有分工又有协作，既有独立性又有统一性的原则，定期进行技术交流和学术研讨，用集体的智慧攻克技术难题。
针对难度较大的新药研究，我公司采用灵活有效的人事管理制度，招聘课题急需的研究人员，保证每个研究岗位有两个以上经验丰富的研究人员，在人力资源上得到保证。对研发中出现的异常现象，及时召开新药课题论证会，分析问题的原因，寻求解决方案，以便及时进行方案或技术路线调整，避免造成研发损失。
⑵ 建立了符合企业发展的科研激励机制。为了充分地调动广大科研人员的积极性和创造性，发挥其科研潜力和聪明才智，公司采用了绩效考核机制，根据研究人员所承担的工作量和难易程度，将工资与贡献挂钩，鼓励研究人员及时掌握国外新药研究的发展趋向，加强在前沿领域的探索，争取在各自的学科中达到国际先进水平。
在这种科研机制的鼓励下，通过几年的发展和内培外训，公司已经建立了过硬的科研队伍和合理的人才结构梯队。目前公司拥有专职科研人员30余人，其中博士1名，硕士2名，本科以上学历人员占90%以上，同时在原料合成、化学药物、现代中药、制药新技术等多个新药研究领域已形成了较强的研发实力，形成了一批具有先进技术的缓释微丸组、缓释片组、速释剂型组等特色课题组，公司的新药研究和开发整体水平不断提高。
