以辩证发展的眼光看待中药注射剂存在的问题
哈药集团中药二厂
中药注射剂的形成和发展至今已经历了近70年的历程。近40多年的临床应用证明，中药注射剂具有速效、高效的特点，尤其是在解决危急重症、疑难病症治疗方面，是疗效卓著的一种主要剂型，其作用优势是其它剂型所难以达到的，更具有某些西药不可替代的独特功效。中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新，是业内公认的现代中医药的发展方向之一，是中药现代化发展的一面旗帜。然而，由于产品标准较低、质控能力不强、低水平重复等种种原因，导致中药注射剂不良反应时而发生。近来，随着完达山药业的“刺五加”事件、山西太行药业的“茵栀黄”事件发生，引发了公众对中药注射剂甚至中药现代化的质疑，在国内展开了一场对中药注射剂去与留以及未来发展的大讨论，有不少人对中药注射剂产生了抵触、甚至否定情绪。饱受争议的中药注射剂继两年前的“鱼腥草事件”之后，再次被推上风口浪尖。应该以何种态度对待中药注射剂？是在发展中药现代化进程中，将传统中药与现代技术相结合，提升质量规范管理，以防止危害事件的发生？还是单纯为了降低风险，遏止中药注射剂？这将直接影响今后中药现代化产业的发展。
一、以辩证发展的眼光看待中药注射剂
任何事物都是有其两面性的。中药注射剂和化药一样，也是一种药品，在大范围的临床应用过程中不可能没有副反应，况且中药注射剂只有几十年的发展历程，与化药数百年发展相比尚不成熟。即便如此，西药不良事件也甚至远超过中药注射剂。不可否认，中药注射剂在发展过程中确实存在一些问题。但是，中药注射剂不可替代的作用是不可置疑的，我们应以辩证发展的眼光，充分权衡中药注射剂的利与弊，应当加倍珍惜中华民族千百年来创建的伟大中医药宝库和当代积累的中药注射剂7O余年的宝贵经验。
中药注射剂经历几十年的发展，在我国人民的防病治病方面发挥了巨大的作用，其优势是其它剂型所难以企及的，更具有某些西药不可替代的独特功效。尤其是应对人体较为复杂的疾病，如心脑血管疾病、病毒感染性疾病、肿瘤辅助治疗等方面，中药注射剂更发挥出了显著的优势。以小儿病毒性肺炎为例，据1988年统计，全球因小儿病毒性肺炎而死亡的患者达200万。而在双黄连注射剂等品种投入临床使用后，这一病症的死亡率明显降低。现代药理试验证明，双黄连粉针剂有抗病毒作用。据临床观察，双黄连粉针剂对小儿病毒性肺炎的总治愈率在80%以上，这是众多西药制剂所无法比拟的。试想没有中药注射剂的巨大功效，那么众多患上诸如小儿病毒性肺炎等急症、重症的患者又该何去何从？想必所造成的后果将远远超过中药注射剂因不良反应而形成的后果。近几年全国中药注射剂市场呈连续增长趋势，2005年1～lO月，覆盖我国21个省市的1412家医院，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占l6种，且前5名均为注射剂，“发烧用清开灵针，感染用双黄连针，心血管病用香丹针”成为临床业内不成文的规则。早在康莱特注射液走出国门之前，德国研制的金纳多注射液（银杏叶制剂）已经成为中药注射剂中的“舶来品”，目前欧美企业及研究机构正纷纷研究中药注射剂，中药注射剂被认为是我国未来开拓国际医药市场极具潜在优势的项目。几十年来的长足发展和进步足以证明中药注射剂在医疗方面的重大价值。如果真的像个别专家所说，中药注射剂“接二连三发生问题”，那岂会有患者敢用？中药注射剂自己便会消亡。
二、正视中药注射剂存在的问题
近十余年，中药注射剂的产销量快速增长，临床上的应用也显著增加，由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些技术瓶颈没有解决，因此，在临床使用中还存在一些安全性问题。
1、药材原料对中药注射剂的质量及安全性影响较大。药材是生产中药注射剂的源头，源头质量关如果出现问题，将很难保证中间体和终产品的质量，将对产品的安全性产生极大的影响。由于药材质量常常受到野生与栽培、产地、环境条件、加工炮制方法、储存条件、运输过程以及农药残留、外源性污染等多方面的影响，容易造成质量不稳定，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性的最重要的因素之一。同时，我国目前列入国家标准的中药注射剂有109种，其中有50种是复方制剂，组方在3味药以上的有34种，有的组方超过7味药、甚至多达10余味，即使单味中药，其化学成分也很复杂，少则l0余种、几十种，多的上百种，这是当前中药注射剂研发难、不良反应严重的主要原因之一。
2、现行生产工艺较为简单、粗糙，亟待改进和提高。当前中药注射剂的工艺流程较为粗放，提取纯化技术较为落后，多为采用简单的“水煎醇沉法”，该法存在多种杂质不易彻底除尽、不良反应较多、有效成分损失较大、生产周期较长、产品稳定性较差、质量不易控制、药液受热时间长、能耗高等诸多缺点；有的品种单用或并用“蒸馏法”，此法虽然简便，但收集的是混合型挥发性成分，质量也难保证；同时生产设备较为落后。这些都会影响到中药注射剂的质量，临床疗效和安全性不能得到充分的保障。
另外，中药注射剂中为了保证产品的稳定性或有效成分的溶解性，常常使用种类或浓度不恰当的助溶剂和稳定剂，也可能造成安全性问题。
3、现行的质量标准欠完善，不能充分保证产品的安全性。由于中药的化学成分极其复杂，其有效成分大多不够清楚，加上原料药材、生产工艺存在许多不稳定因素，给严格制定质量标准带来很大困难；同时，目前不少中药注射剂的鉴别项目专一性不强、含量测定指标成分未必确能代表产品质量；过去质量标准对于有毒、有害、特别是致敏成分的控制重视不够。2000年，国家食品药品监督管理局颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，有些中药注射剂开始建立指纹图谱技术质量控制标准，这使中药注射剂质量控制水平有所提高。但是，由于指纹图谱仍然存在一些技术问题没有很好地解决，加上国家并没有强制推广此项技术，只是试行。因此，很多企业并没有采用指纹图谱来进行生产中的质量控制。所有这些，都亟待不断修改完善。
4、临床配伍用药的合理性缺乏全面的研究，盲目配伍可导致不良反应增加。中药注射剂与其他输液或西药一起配伍时，有的情况下可造成沉淀、不溶性微粒增加、pH改变，渗透压改变等情况。目前，关于中药注射剂的配伍宜忌问题没有系统的研究，同时也缺乏一套完善的评价程序和方法。中药注射剂的临床配伍用药具有较大的盲目性，这也是导致不良反应的重要因素之一。
总之，中药注射剂存在的问题是发展中待完善和改进的问题，中药注射剂对人类的巨大贡献和不可替代的作用是主流，是中药现代化的发展方向。我们有理由相信，随着科学技术的发展与突破，中药注射剂存在的问题将逐步得到改善和解决，中药注射剂一定会步入健康、快速发展的轨道，会以崭新的面貌屹立在世界医药之林。
