科学分析 正确评价 推动中药注射剂健康发展
黑龙江珍宝岛药业集团
中医药是我国优秀民族文化的瑰宝，有几千年的发展历史。党和国家三代领导人都对中医药给予高度评价，并多次批示要很好地继承和发扬。胡锦涛总书记在党的十七大报告中明确提出，坚持“中西医并重”，“扶持中医药和民族医药事业发展”，把中医药方针政策首次写入了党的全国代表大会报告。温家宝总理在第十一届全国人大会上所作的“政府工作报告”，进一步明确提出国家还要制定和实施扶持中医药和民族医药事业发展的措施，表明政府坚定不移地发展中医药事业的态度是明确的。近日主流媒体“著名专家”发表了对中药注射剂的极端言论，仿佛中药注射剂的安全有效性完全得不到保证，将中药注射剂推向“风口浪尖”，市场信心受到重挫，这是很不公平的。
如何正确评价中药注射剂，如何对待中药注射剂的发展，值得我们认真思考。
一、中药注射剂是在中医药理论指导下开发的，通过三十多年的临床实践，疗效和安全性已被证明
从药材的直接使用、煎煮后的汤剂，到制成蜜丸、片剂胶囊，再到注射剂，中药的发展经过了漫长的历史，随着相关提取分离技术的发展与突破，中药注射剂成为中药现代化的一个发展方向。中药制成注射剂改变了传统的给药方法，具有生物利用度高、作用迅速的剂型优点，在治疗疾病的机理、协同性及不易产生耐药等方面都有独到之处，为化药所不及。三十多年的临床实践证明，多数中药注射剂的安全性是有保障的，不良反应症状相对较轻和易于恢复，很少发生如氨基糖苷类抗生素那样的不可逆转的毒性反应，这在所有用过中药注射剂的医生那里应该得到公正评价。博大精深的中医药理论和独具特色的中药产品已越来越多地被国际社会所接受。
这些年，业内人士一直在致力于对中药注射剂的完善和提高，从药材选择到生产过程监控，全程按GMP管理，采用现代检测仪器进行药材、提取物及成品的质量检验，更加严格的可见异物、不溶性微粒指标和检查方法等等，使中药注射剂的质量控制水平已大幅提高，临床不良反应发生率明显降低。随着标准的提高，以及过敏、异常毒性等安全性检测项目的增加，中药注射剂的质量控制水平必将得到进一步提升。
二、正确对待临床不良事件，实事求是地客观分析原因
近日刺五加注射液和茵栀黄注射液临床应用出现的问题，经过调查前者是药品在流通领域被污染，后者虽未有官方明确定论，但从发布的信息证明属医疗用药不当而致，可以说这两件事故都与药品本身无关，而是管理和使用的缺陷。但事情并没有顺着问题的症结，讨论如何加强和改进，反而将矛头一转，直接指向中药注射剂，对中药注射剂产业带来很大的负面影响。
其实，纵观近年较有影响的药品不良反应（或假药）事件，化学药品并不少，如亮菌甲素、欣弗和甲氨蝶呤。化药的不良反应很多，如氨基糖苷类的耳肾毒性、青霉素头孢类的过敏反应，上市以来就时有发生，但并没有因此否定化学药品，出现安全事故或严重不良反应的药品本身也依然在临床广泛应用，因为人们清楚地知道，治疗疾病的同时必然承担一定风险。药品的不良反应是不可避免，而在生产、管理和使用任何环节出现纰漏，都会发生严重问题，甚至恶性事故。无论中药还是化药！
三、科学进行再评价，不能简单地用西药的方法衡量中药
吴仪副总理曾在全国中医药工作会议上强调：中医药的历史地位、现实作用和科学价值是客观存在并经过实践检验和证明了的，有着广泛深厚的群众和社会基础。吴仪指出：近年来中医药事业有了很大发展，同时也遇到一些问题和困难，我们应该用历史的眼光、现代的思维，以更宽广的的视野，从更深的层次看待中医药事业的发展。所以我们不应该妄自菲薄，唯洋是好，对外国人的东西不敢怀疑，对自己的却百般刁难。
有些品种如银杏叶制剂舒血宁注射液，并不能像化药那样成分纯粹，德国生产的同是银杏叶提取物制剂的金纳多注射液，也同样不是纯品，但却得到了国际社会的普遍承认。自银杏叶的医用价值被肯定以来,科学家进行了大量关于银杏叶萃取物中各种不同活性成分含量最佳比例的研究,其中含黄酮糖苷24%和萜类内酯6%，被认为是最佳比例的成分含量，可以最大程度地发挥抗缺血和神经保护等药理作用，且安全性高,适合长期使用，舒血宁注射液的各成分正是符合了这一最佳比例的要求。各种活性成分通过多重药理作用,从多种途径达到广谱抗缺血及神经保护的目的。其中黄酮醇苷有调节血液动力学和清除自由基的作用,银杏内酯可以改善血液流变学,各成分之间协同作用,有效应对各种缺血性疾病及感觉神经和认知功能障碍的病理生理变化,具有多重治疗效应。研究还表明，植物内部本身就是一个微型的复方制剂，它的功效常常不只是来源于某种或某类化学成分，而是几类化学成分都起作用，但有主次，提纯的化学单体效果反而不佳，比如银杏叶提取物对心脑血管都有良好作用，将其中的银杏内酯萃取出去后，就失去了脑血管作用，降低了心血管作用，这证明内酯很重要。但是纯内酯注射液临床验证结果很不理想，远不及混合物针剂，所以纯内酯注射液在国外研究多年都没能上市。
有制备中草药注射剂经验的人都知道，如果我们一味地追求化药的标准，把植物成分提纯后做出的针剂，尽管其可定量指标大大高了，其效果却远不及混合物的针剂。那么像双黄连注射液这样的完全来源于实践的经典复方注射剂，其独特的临床疗效早已被证实，根本是化药无法代替的。
这就告诉我们，不应简单地套用化药的标准来衡量中药。中药和化药属于不同的理论体系。对于中药注射剂，应该进行科学的分析，在中医药理论正确指导下，有组织有次序地进行评价、改进和提高。
四、重视使用终端，指导医师合理用药
合理用药是临床用药的理想境界。但实际上，在临床用药不合理现象屡见不鲜，普遍存在如用药不对症、特殊人群择药不当、用药过分、给药间隔时间不当、联合用药不当及配药操作不规范等问题，轻者给病人带来不必要的痛苦，严重者可能酿成医疗事故，造成药物灾害，给当事人乃至社会带来无法弥补的损失。前不久发生的茵栀黄事故，就是典型的特殊人群择药不当造成的。
这是一个值得重视的问题。应该看到药品安全性问题十分复杂，不仅要对研发、生产、流通加强监管，使用环节更是不容忽视，再好的药，使用不当也难以发挥应有的功效，甚至还会适得其反，损害患者健康。因此，作为药品的最终使用者，临床医护人员必须高度重视药品的科学合理使用。中医和西医在诊断和用药方面是两个不同的体系，其使用方法更是不尽相同。因此，医务人员应严格按照诊疗规范进行操作，使用药品要参照说明书，不能擅自扩大使用范围和适应症，尤其对于特殊人群，如新生儿童、有药品过敏反应者等。要慎重对待多药合用，因为联合用药会因化学成分、pH值等变化，使注射剂中微粒增加。所以要尽可能减少中药注射剂与多种抗菌药物联合应用。为规范临床合理用药，还要增加政府部门与专业人员和患者的交流，普及相关常识，不断增加药品信息的透明度，提高全民用药安全水平。
根据多年从事中药注射剂生产的经验，只要控制好药材的质量、控制好生产工艺，严格实施过程GMP管理，中药注射剂的质量完全能够得到保障。
