我们是怎样确保中药粉针剂质量安全可靠的
哈药集团中药二厂
哈药集团中药二厂是以生产中药粉针剂为主的中药制药企业。自1988年开始研发生产世界上第一支中药粉针剂至今已有近二十年的中药粉针剂研发与生产经验。企业已累计生产中药粉针剂近10亿支，药品应用人次约2亿。目前已建立起了一整套的中药粉针剂生产技术管理体系及质量控制体系，建成了中药粉针剂全自动生产线，其重要关键设备均为进口的国际先进的设备，并拥有完善的保证粉针剂质量的制水、空调、空气净化、过程除菌等硬件设施，以保证其生产的每一支中药粉针剂的质量。
第一，严格规范原料的采购和贮存。中药注射剂企业的原料必须实施定时按规范采集，定点收购，采用地道原料，而且要建立企业自己的规范的GAP标准原料种植基地，才能保证原料质量的均一稳定。我厂很早就实施了金银花、连翘、黄芩、丹参等药材的定点采购，并建立了GAP原料基地。多年来，我厂为基地投资了两三千万。同时，中药材原材料必须是一次性采购，储存在恒温恒湿库中。良好的仓储条件是保证原材料品质的重要条件。为此，我厂建立一个建设了2万平方米的恒温恒湿仓库，保证药材在储存过程中的质量。同时，还规定了高于国家法定标准的粉针剂用原料的内控标准，规定了炽灼残渣、溶血、重金属等能引起不良反应的杂质限量，从产品的源头制定了控制标准。
第二，采用自动化提取与高标准的工艺规程控制。我们认为：中药现代化首先必须是中药提取的现代化，没有中药提取的现代化就谈不上中药的现代化。为确保产品的均一、恒定，避免批与批之间的差异，我厂在粉针剂的生产全过程，对工艺参数的控制有着严格、全面、细致的规定，并按照程序认真执行。在药材的提取、分离、精制过程中，我们对涉及的所有参数、比重、温度、PH值、含醇量等重点工艺参数均设定了最小的波动范围，在醇沉、水沉的工艺过程中，对溶媒温度有严格温度规定，并在溶媒使用前进行冷热交换，使其达到溶媒温度的恒定。在全程工艺控制中对重点的工艺过程、质量控制点均规定了质检员、工艺员及操作人三方现场监督操作、记录，保证关键步骤不出问题。
第三，现代化的先进装备支持。高标准的工艺需要先进的装备来支持，中药生产工艺落后，人为不确定因素多，使得其产品质量具有不稳定性。我厂于2001年就建成了国内第一条最先进的中药提取全流程自动控制生产线，在国内中药行业首次实现了中药提取生产全流程自动控制。自2001年以来，我企业在中药粉针生产厂房硬件设施方面进行了全面的技术改造，累计投资2.2亿元，建成了年产8000万支中药粉针生产车间，从提取、分离、配剂到分装制粉全部引进了国内外新的设施与装备。其中在药材的提取、分离、精制方面采用了DCS系统，全过程均为自动运行，杜绝了人为操作带来的质量不稳定因素。该车间于2008年10月被国家发改委授予优秀示范工程，并获得“国家高技术产业化十年成就奖。”
第四，应用指纹图谱控制质量。中药注射剂企业必须将指纹图谱技术应用于质量控制当中并使其达到较高的相似度，以保证药品质量的均一稳定。自1998年起，我厂就开展了指纹图谱控制粉针剂质量的研究，经多年的研究和生产实践的摸索，中药指纹图谱的相似度达到了99.6％～99.8％。目前我厂以形成了从原料，中间体，半成品到成品的全套双黄连粉针及丹参粉针的指纹图谱标准，该标准已上报国家药典委员会，并将进入2010版药典。
第五，严格的GMP验证及产品检验。2007年4月，我厂通过国家认证中心GMP认证以来，我们对灭菌制剂的生产全过程的工艺设备、水、净化空气、无菌操作灭菌过程的验证过程非常重视，重新制定了验证制度及验证方案，由各级验证组织严格按验证周期定期对设备及工艺过程进行验证。每年按验证方案对灭菌设备(采用16路验证系统温度验证仪)、工艺用水系统、空气净化系统、洁净室、重要生产设备、无菌生产设备、工艺过程及产品等进行定期验证，以确保生产及产品质量平稳顺畅。在产品检验方面，企业检验人员均具备大中专以上学历，并有多年的检验经验，检验设备齐全，检测结果各项指标均在偏差范围内。
第六、专业人才优势确保质量稳定。哈药集团中药二厂已有近20年中药粉针剂生产经验。培养了一支高水平、经验丰富的技术管理及质量控制队伍。因中药粉针剂生产过程控制指标及检验经验指标繁多，其质量检验、质量控制、技术管理人员占生产总人数30%。质量监控及检验控制人员均为在生产一线积累多年经验的专业技术人员，80%为本科学历。从事粉针生产的技术管理人员100%为本科及本科以上学历。技术人员队伍素质较高，有实践经验，确保生产过程的顺畅和产品质量的稳定。
总之，中药注射剂属于高端产品，有着高技术要求，需要高质量控制和高资金投入以及高人才队伍的支持。中药注射剂行业是关乎人民生命安全的民族工业，必须以高标准、严要求来对待。只有这样，中药注射剂的用药安全才能得到保证，社会各界才会对中药注射剂恢复信心，中药注射剂的市场环境才能得以净化，中药注射剂行业才能更加健康地发展。
