新药创制成果斐然 市场运作急待突破
在我国致力于从制药大国向制药强国迈进的征途上，新药创制无疑是重要的推手。如何进一步推动我国新药创制工作，也理所当然地成为今年“两会”期间医药界代表、委员们热议的话题。
业界人士指出，在政府的大力推动下，目前新药研发、生产的政策环境都日趋完善，但是新药在市场转化方面尚待政策突破。
新药创制成果斐然
“‘十一五’是我国新药创制的重要拐点。‘十一五’期间，国家对新药创制重大专项投入66亿元，吸引了各类社会机构，包括制药企业投入资金240亿元，这300多亿元的投入使得我国重大新药创制专项取得了丰硕的成果。”3月9日，在中国医药报社举办的“两会”代表集体采访活动中，全国人大代表、中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼如是表示。
“十一五”期间，“重大新药创制”专项进展顺利，研制出一批具有自主知识产权的重大创新药物品种，部分创新药物品种质量明显提升，接近国际先进水平；对一批市场需求大的药物大品种进行了技术改造，通过提升科技水平，使其成本下降，质量提高；我国药物创新体系初步形成，医药企业技术创新主体地位得到强化，新药研发水平得到整体提升；通过专项实施，有效地调动了企业、院所、高校和地方多方面的积极性，盘活了整个新药研发体系；在大幅度提升我国创新药物研究开发及产业化水平同时，也造就了一批药物研究开发人才，初步形成了拥有近5000人的国家药物创新体系与队伍。
截至2010年9月底，在“重大新药创制”专项支持下，全国已有16个品种获得新药证书，20个品种提交新药注册申请；10多个自主研发的新药在发达国家进行了临床试验，18个品种完成全部研究工作，36个品种处于Ⅲ期临床研究阶段，96个品种处于Ⅰ、Ⅱ期临床研究阶段；近200个品种处于临床前研究阶段，近500个候选药物正在研究之中。部分新药研发的创新性和质量明显提升，已接近国际先进水平。其中，近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药。
在政府的积极推动下，一些制药企业纷纷加大了研发投入力度，与科研院所建立了非常好的合作关系。如江苏康缘药业与南京中医药大学药学院进行合作，成立了康缘药学院，同时设立了创新基金，帮助南京中医药大学药学院教师进行药物研究。而康缘药业每年也可以拿到很多有价值的成果。
制药企业已经深深知道药物创新的重要意义，华药、扬子江、石药、双鹤、康弘药业等国内大型制药企业纷纷在内部设立专业研发机构，部分企业甚至将新药研发延伸到了海外。2009年12月8日，上海复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物制药科学家团队正式签约，合资组建上海复宏汉霖生物技术公司，致力于单克隆抗体药物的研发与产业化；而香雪制药则主动与英国剑桥大学合作，成立了香雪剑桥中药研究中心，意图从细胞分子研究层面研究中药。
市场运作急待突破
随着国家政策扶持力度的加大，与新药研发、生产相关的配套政策也在逐步完善，如国家加快对创新药物的审批和发改委对创新药物单独定价等政策的实施，都为创新药的研发提供了支持。只是在药品研发、生产、上市的链条中，鼓励创新的政策没有贯穿始终，在市场化的很多细节上本土企业还希望得到更多的政策呵护和支持。
有资料显示，新药研发中仅有约1/5000的化合物最终成为新药；动物实验结果不能完全预测临床结果，许多临床前研究投入没有回报；Ⅱ期临床试验失败率约为40%；进行Ⅲ期临床研究的各治疗领域的新制剂成功率平均仅为11%；抗肿瘤药最后只有5%能够进入市场。由此可见，对企业来说，研发创新药物意味着巨大的投入和风险。
“十二五”期间，“新药专项”将进一步围绕研发重大新药的主攻目标，更加突出科技创新能力的提高，更加突出企业技术创新主体的建设，更加突出体制机制创新。但创新药待到千辛万苦进入医院，其临床推广又面临着比原研药大得多的难度。首先，原研药虽然是首次被引入国内，但在国外已经有了使用基础，学术推广较为容易；其次，由于国内制药企业长期生产仿制药，一些临床医生已经有了固定的思维模式，那就是国外的药一定会比中国的好。他们对国产创新药在临床上的使用比较谨慎；第三，不得不承认，国内制药企业还没有在高端处方药市场形成自己的品牌和影响力。
中国目前创新药物可能在产品标准或者生产制造上，与国外先进水平有一定差距，但是中国创新药物要想走向国际市场，首先就得让它能够在国内生存下来。希望对创新药物尤其是国家一类新药开辟一个专门通道，让老百姓也能享受到中国医学药物创新的成果。
