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中药注射剂市场变局

  
    中药注射剂是上世纪中叶国内推出的一种新制剂。随着产品的研制和工艺的改进优化,已开发了解表剂、清热剂、清热开窍剂、清热除湿通痹剂、回阳益气复脉剂、扶正剂、活血养血剂和肿瘤制剂等多种中药注射剂。这些中药注射剂有单方和复方,其中清热剂是中药注射剂市场中的重要品种之一,这类药物具有抗菌、解毒的作用,同时避免了抗生素类药物所产生的耐药性和对肾的损害等副作用,从而得到医学界的推崇,也进一步扩大了现代中成药、天然药物的使用范围。
经过多年的发展,中药注射剂已是医院广泛使用的药品,尤其在第三终端市场有着较好的销路。然而,近年来中药注射剂的不良反应一直困扰着市场,也使许多中成药生产企业面临着一次又一次的挑战:
  2006年6月1日,国家食品药品监督管理局(SFDA)叫停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种,同时,国家有关部门组成了专家鉴定委员会,启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作。经过100天的的审核与再评价后,形成综合鉴定意见,同年9月7日,SFDA宣布对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂按要求“整改”后可以申请恢复这一类药物的生产与使用。而静脉滴注的鱼腥草注射剂还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。由于此次未解禁的鱼腥草静脉注射液占了整个销量的95%,另外,SFDA要求鱼腥草肌内注射剂必须使用鲜鱼腥草原料,而目前大部分肌内注射型鱼腥草注射液使用的都是干鱼腥草,所以很多企业尽管拿到了“开禁令”,但还不能马上恢复生产。此次鱼腥草事件使这一产品声誉受损,患者和医生都对该注射液产生不信任,给药品推广增加了难度。
  为此,同属清热解毒类的注射剂销量估计会比以前有所提高。这类注射剂的单方制剂中的穿心莲、黄藤素和野菊花是2005年重点城市样本医院统计数据中的主要单方品种。其中,黄藤素和野菊花注射液生产厂商较少,产品开发力度和市场竞争力相对较弱,样本医院用药金额也相对较小,而穿心莲系列品种就形成了较大的反差。
  从国内医药市场看,普通穿心莲注射液所构成销售额的比重较小,而临床常用的主要是穿琥宁和炎琥宁,穿琥宁是穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐而制成的脱水穿心莲内酯琥珀半酯单钾盐,加辅料后制成注射液或冻干制成无菌粉针。而炎琥宁是以穿心莲内酯经半合成后,制成了具有高度生物活性的穿心莲衍生物。
据SFDA南方所统计数据表明,2005年重点城市样本医院穿心莲注射剂用量达到370万支,用药金额4100万元;分析全年4个季度用药,与其他药物不同,第三季度是穿心莲注射剂的用药高峰,市场份额同比增长了36.72%,而进入第四季度略有下滑,总体来说平均增长率仍达32.95%,这与国家药品不良反应监测中心公布的鱼腥草注射剂的不良反应事件不能说无关。