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黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 召开中药注射剂战略发展专家研讨会

    2014年8月17日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司在哈尔滨召开了中药注射剂战略发展专家研讨会。世界中医药学会联合会李振吉副主席、国家中医药管理局科技司曹洪欣司长、中国中医科学院中药所叶祖光研究员、国家中医药管理局科技司中药处孙丽英处长、中国医学科学院药植所孙晓波所长、北京中医药大学药学院石任兵副院长、中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣副所长、黑龙江省医药协会张建平会长、黑龙江省食品药品监督管理局张树杰副局长、黑龙江省科技厅于立河副厅长、黑龙江省科技厅社会发展科技处张冶处长、黑龙江省食品药品检验所张清波副所长等出席了本次会议。珍宝岛药业董事长方同华、珍宝岛药业副总方小东全程参加了会议。
    近几年珍宝岛药业不断地斥资在企业内部的硬件上提升和在软件上加强与外脑合作。邀请多位国内行业知名专家,为公司的中药注射剂产品开展顶层设计,并与清华大学、浙江大学等高校合作进行系统的物质基础研究,明确化学组成及其生物活性(包括毒性)物质基础。建立从原料、中间体到制剂成品的一系列质量控制标准,使之与临床安全性及有效性的要求相适应。通过系统的毒理学、物质基础及其作用机制的研究,探索出解决本品可能发生的过敏反应、刺激性、血管刺激性及溶血反应发生的有效途径,以确保其临床安全性。同时,为增强对产品批间差异的控制水平,多渠道开展生产及质量控制环节风险排查和后续改进,建立了药材GAP基地,并在中国工程院张伯礼院士的指导下,在各种中药材的生产提取过程中采用并全面推行了自动化监控系统技术,对药品生产进行全自动化在线监控;建立和完善质量监测体系,按照国家法定质量标准和企业内控标准,建立药材、提取物及成品指纹图谱谱系,分别采用药材指纹图谱,中间体指纹图谱,成品指纹图谱,进行相关性分析,全程加以控制,保证中药产品的质量的稳定性、均一性。同时,企业还积极开展各品种的非临床研究、临床研究及上市后监测的研究资料进行汇总,并开展综合分析,以梳理药品风险因素及特点。关注新的不良反应/事件与严重不良反应/事件的情况、严重程度、不良反应发生率等信息;对已知风险、潜在风险予以说明。在非临床安全性研究结果、临床有效性和安全性研究结果和临床使用中发现的不良反应信息基础上,对中药注射剂的风险和效益进行综合权衡。
    会上,珍宝岛药业从中药注射剂品种概况、安全质量控制总体思路、安全性再评价研究,全过程的风险控制措施四方面内容进行了系统性的汇报,展示了珍宝岛药业开展中药注射剂安全性再评价工作取得的成效。同时提出了问题,请与参会专家进行了探讨。
    参会的专家、领导对本次会议给予了高度的评价:认为此次会议是会议规模小、水平高、凝智慧,接地气的务实会议。与会专家分别给出了建设性、指导性的建议:
李振吉副主席从中药注射剂发展战略角度对中药注射剂安全性再评价工作作了介绍,认为在所有剂型中,中药注射剂创新性最长,接受起来较慢,但具有其前瞻性;中药注射剂作用快、吸收快;在大医院中应用更易体现其优势;要求标准高;风险比较大。对如何实现战略目标提出了独到的见解,并为结合企业的实际情况进行了分析,提出宝贵的建议。
    曹洪欣司长对珍宝岛药业十几年的飞速发展给予了高度的肯定,曹司长认为此次的会议是非常有必要的,中药注射剂是引领中药发展方向的剂型,也是中药走向世界,中药突破现代技术的方法,能够在中西结合,中西汇通方面,发挥重要作用的。要加大政府、科研专家,社会等多方面的投资力度。形成“官产、学研、资介”链条,能够真正实现成果转化。建立政府与企业、专家共同推动发展的平台,发展民族医药产业。
    于立河副厅长首先代表黑龙江省科技厅对高层专家及行业主管部门领导的到表示热烈的欢迎,同时对高层专家及行业主管部门领导给予黑龙江企业的关注和重视表示由衷的感谢。建议企业加强创新研究,同专家多沟通、多交流,黑龙江省科技厅也将继续关注企业的发展,予以大力支持。欢迎各位专家领导多来黑龙江指导工作,把珍宝岛药业作为基地,共同推动龙江现代化事业的前行。
    张树杰副局长首先对珍宝岛药业近年来的发展予以了肯定,张局长指出企业不单单要舍得投入,还要有完整的、系统的顶层设计,中药注射剂发展战略的研究方向,研究路径、乃至具体研究项目,要有完整的体系。政府要高度重视,政策上要支持,政策的导向决定了一个行业生死存亡。要在国家政策方面做出解读,做好企业的服务,对企业进行支持,为企业搭建平台,帮助企业健康发展。
    叶祖光研究员从对中药注射剂的要求分析了从哪几个方面来研究:1.如何开展安全性的研究工作,应加大药品上市后安全风险信号的监测、上市后不良反应事件的分析,具体工作的开展:(1)进行系统性非临床安全性评价的研究;(2)开展品种临床安全性主动监测的研究,在使用过程中发现新问题;(3)关注过敏反应。2.药学方面的研究,主要是:(1)应注意控制大分子物质;(2)关注产品批与批间均一性;(3)关注难溶性成分、助溶剂的加入问题。3.最为关注的应是风险管理方面的研究。
    孙晓波所长指出实现曹司长提出的“中西医汇通”,数据占有非常重要的位置,主要从以下三方面说明:(1)药品的安全、有效性;(2)为何有效,在何种条件下有效,对药物的机理进行研究;(3)现代西医疗法,叠加治疗能否采用。2.重点以三七为例,讲解网络药理学的研究及大品种的二次开发的研究。3.建议企业围绕血塞通品种开展更深入的研究工作,发表更深层次的文章。
    石任兵副院长首先从中医、中药等大领域,提出了建设性的思考方向:1.做研究要思考,企业在原创研究方面做的还不够;2.强调自然药物体系的重要性,强调药品的自然性、协同性、有效性,同时应开展有效物质基础研究;3.中药注射剂的关注对象不仅是药品的有效成分,更要关注其有关物质、剂型的研究。其次对企业品种风险因素及再评价研究方面提出的问题给出了专业性的解决建议;最后建议加大企业本身自主创新能力的提升,争取获得科学技术进步奖的机会和发表国内外影响因子较高的文章,更利于企业提升自主研发能力、享受国家优惠政策。
孙丽英处长谈了对“中药注射剂中西汇通”的体会,认为是非常新颖的。作为行业的主管部门,将鼎力为企业服务,予以最大的支持。
    谢雁鸣副所长阐述了对中药注射剂的战略的思考和规划及针对中药注射剂安全性再评价七个指导原则的开展的通关、合格性的研究;指出在营销品种过程中,应注重品牌效应,同时突出已有的优势;在全生命周期领域,将安全性因素注入进去,延长生命指南。
    黎元元博士介绍企业开展药品不良反应监测指南情况,建议企业应加大药品上市后安全性的监测、上市后不良反应事件的分析,并将完成的临床主动监测方案或报告上报国家局、省食品药品监督管理局报备。以此作为企业已开展此部分研究的重要依据,同时重点监测的结果也可以作为修改药品说明书及标签的依据。
    最后,张建平会长对本次会议做了总结。他从国家医药产业大方向的角度,与医药企业医药产品开发的具体工作相结合,介绍了黑龙江中药行业的发展现状,并着重强调,医药企业要下大力气关注龙江品种的二次开发研究。他对珍宝岛药业对医药品种深入研究给与了肯定,建议企业针对专家的意见,同自身品种开发研究相相结合并认真落实到实际工作中去,从而大幅度提升企业科技研发水平。