省局关于申报黑龙江省中药配方颗粒临床研究使用专项有关要求的通知
省局关于申报黑龙江省中药配方颗粒临床研究使用专项有关要求的通知（黑食药监药注〔2016〕304号）
全省各药品生产企业：
为贯彻落实黑龙江省人民政府办公厅《关于促进医药产业健康发展的实施意见》（黑政办发〔2016〕110号）中“支持北药企业开展中药配方颗粒临床研究”的文件要求，进一步推动我省中医药事业产业健康发展，提升中药配方颗粒科研水平，加强中药配方颗粒的监督管理，确保人民用药安全有效，根据国家食品药品监督管理局《关于印发中药配方颗粒管理暂行规定的通知》（国药监注〔2001〕325号）、国家中医药管理局《关于下达中医药管理局科技项目中药领域2013年度课题立项计划的通知》（国中医药发〔2013〕30号）及国家食品药品监督管理总局《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》（2015年第283号）的有关规定，现将黑龙江省中药配方颗粒临床研究使用专项申报有关工作通知如下：
一、基本要求
（一）我省获得《药品生产许可证》（有效期内）并具有中药饮片和颗粒剂生产范围且取得颗粒剂GMP证书的药品生产企业；
（二）中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果；
（三）申报企业已完成350种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量研究、质量标准、中药材产地、基原等研究工作；
（四）供临床研究使用的中药配方颗粒应在具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力且符合GMP条件下生产。
二、申报资料的要求
申报企业须认真填写并提交纸质《黑龙江省中药配方颗粒临床研究使用专项申请表》（见附件1）一式3份，同时提交下述材料和证明性文件1份（装订成册）和申请书电子版。
（一）《药品生产许可证》复印件。
（二）颗粒剂GMP证书复印件。
（三）颗粒剂、中药饮片生产企业属于控股关系的企业，应提供企业登记所在地工商行政管理部门出具的双方控股关系或同属一个集团的查询证明文件。
（四）省、部级科研立项批件、合同书或验收证明、拟使用的临床单位名单。
（五）350种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等生产备案表（见附件2）。
（六）其他相关证明材料
三、申报程序
（一）申报临床研究使用生产企业须向省局申报，审核合格后，药品化妆品注册处受理。
（二）省局组织专家对申报生产企业进行现场检查，符合要求的，省局给予备案，发给黑龙江省中药配方颗粒临床研究使用备案凭证（见附件3）。经备案的企业可向进行临床研究使用的定点医院提供临床研究使用的中药配方颗粒。
四、有关要求
（一）请我省生产企业按照要求申报，与基本要求不符或资料不全的项目申请不予受理。
（二）在项目实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照国家有关部门的新规定执行。
（三）临床研究使用生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报省局备案。
（四）各临床研究使用企业应重点研究中药配方颗粒的安全性和有效性，认真做好项目组织实施和管理，跟踪管理临床使用情况，及时收集上报不良反应报告，积极稳妥推进临床研究使用。
（五）黑龙江省人民政府办公厅《关于促进医药产业健康发展的实施意见》（黑政办发〔2016〕110号）中明确重点支持的企业优先办理。
联 系 人：省食药监局药化注册处 张清波
电 话：0451－88313070
电子邮箱：zhucechu205@163.com
附件：1. 黑龙江省中药配方颗粒临床研究使用专项申请书
2. 黑龙江省中药配方颗粒临床研究使用备案表
3. 黑龙江省中药配方颗粒临床研究使用备案凭证
黑龙江省食品药品监督管理局
2016年10月20日
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黑龙江省中药配方颗粒临床 研究使用专项申请书
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