新版GMP：质量标准溯及整个产业链
新版GMP实施1年有余，药品质量的提升、药品企业的改造升级的成效，为行业共睹。相比之下，药用辅料、药包材的标准缺失及随之而来的质量危机却日益凸显。作为药品的重要组成部分，药包材目前存在着生产质量管理制度不健全、企业硬件设施与生产规模不相适应、检验水平与法规要求有差距等问题。从质量管理的角度来看，上游企业所生产产品质量的下限，一定是下游企业生产产品的质量水平上限。因此，仅仅是下游制剂企业执行新版GMP，但药用辅料、药包材却没有相应的GMP标准，药品质量仍然达不到相应水平。新版GMP的实施，对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求，这在一定程度上加速了药包材行业标准的制定。通过努力，药包材相容性试验的相关规范有望于今年9月或10月正式出台，目前仍在征求意见当中。该项药包材标准的出台，不仅会影响药包材生产企业，还会影响到药包材使用单位。不过，随着制度的出台，试验、申报资料等方面的管理可能会更严格。就像药品GMP那样，药包材待出的法规也将与国际接轨。
