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国家药监局正式发布施行《药品注册现场核查管

 
    为规范药品研制秩序,强化药品注册现场核查,保证核查工作质量,国家食品药品监管局于6月3日发布施行《药品注册现场核查管理规定》(以下简称《规定》)。作为与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件,《规定》对药品注册现场核查的行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体规定,进一步解释和说明了《药品注册管理办法》中相关部分的条款,细化和明确了药品注册现场核查的要求,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,从源头上确保药品的安全性,是“重审批、强监管”这一科学理念的具体实现。
    《规定》共分7章、59条,包括5个附件。《规定》紧紧围绕《药品注册管理办法》有关药品注册现场核查的相关要求,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心任务,着力从四方面保证药品注册现场核查合法、有序、规范、高效地开展:
    内容合法——《规定》严格遵循《药品注册管理办法》有关药品注册研制现场核查和生产现场检查的要求,保持与《药品注册管理办法》的一致性,保证设定的内容和程序合法。
    程序清晰——《规定》将核查工作分为临床前研究现场核查、临床试验现场核查、申报生产研制现场核查和生产现场检查四个阶段,对每个阶段的执行主体、程序、资料和样品的交接做出了详细规定,保证了核查工作的可操作性。
    标准统一——《规定》设立了药品注册现场核查要点及判定原则,从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四方面列举出相应的核查项目,提示了现场核查的重点环节和关键要素,明确了现场核查的判定原则,确保核查标准统一化,保证了药品注册现场核查质量。
    分工明确——《规定》进一步明确了现场核查工作的行政执行主体,对国家局、药品认证管理中心、药品审评中心、省局等各部门的职责进行了明确规定。整合了药品注册管理资源,明确了各部门的工作职责,强化责任意识,加强协调配合,建立高效运转、规范有序、科学合理、标准严谨的注册现场检查体系。